去年中国共批签发疫苗约7.12亿人份

  “2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。”近日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示。

疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康有重要意义。各国纳入免疫规划的疫苗范围都是根据各自国情确定，因此各国纳入免疫规划的疫苗种类有所区别。

王佑春表示，我国是目前世界上最大的疫苗生产国，共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。

据介绍，我国现已建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范（药品GMP）和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

我国从2001年起逐步实施和完善疫苗批签发制度，国家食品药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作，并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年，我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前，我国每年签发疫苗约5000批次、7亿剂量单位。2006年至2017年期间，共拒签各类不合格疫苗317批，共约1900万人份。

谈及国内HPV疫苗申报进展情况，药监局表示，截至2018年4月，国内企业共12家申报预防宫颈癌的HPV疫苗（15个受理号）陆续申报，分别有2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价疫苗，其中首家HPV疫苗（HPV16、18型）完成临床保护效力试验，第二家在Ⅲ期临床试验阶段；其他陆续进入临床试验。

随着监管的日趋严格，近年来，我国已上市疫苗的质量标准均达到世界卫生组织（WHO）对疫苗产品要求，部分品种关键指标高于欧美要求。截至目前，成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活疫苗、北京北生研生物公司生产的口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎疫苗、华兰生物公司生产的流感疫苗、北京科兴生物公司生产的甲型肝炎灭活疫苗先后通过WHO产品预认证。联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。