朱涛委员：疫苗企业可通过技术转移等形式推进“出海”

　　“今年两会，我仍然关注疫苗等创新医药成果转化、中国疫苗产业出海等话题。”近日，全国政协委员、康希诺生物股份有限公司(下称康希诺)首席科学官朱涛接受中新经纬采访时指出。

　　全国政协委员、康希诺首席科学官朱涛 受访者供图

　　朱涛指出，医药创新成果转化过程较为复杂，涉及科研机构、企业、监管部门等多个主体，现有的部分政策和机制一定程度上制约了成果转化的效率。“通过政策优化医药创新生态、支持医药创新成果转化，在审批流程上进行改进，提高新药上市转化效率，使得创新成果尽快惠及大众。”朱涛说道。

　　此外，近年来，中国疫苗企业出海成为热点话题，沃森生物、科兴、康希诺、康泰生物等疫苗企业都在推进疫苗海外出口战略。但从总体来看，中国通过WHO PQ(世界卫生组织资格预认证)的疫苗较少，仅11种。

　　为何会出现这种情况？朱涛分析称，其中一个主要原因是中国尚未建立“仅供出口”药品的专用监管路径和配套文件，导致各级药监和海关部门在监管、执行过程中会遇到一些困难。

　　他建议，借鉴国际经验，与WHO等组织合作，协调不同国家的标准，并建立监管路径，适用于中国国情且符合国际规范，缩短注册时限。在监管体系方面，可以将PQ预审作为药品出口销售证明，完善出口监管制度。

　　朱涛提到，中国疫苗企业可通过技术转移、标准共建等形式，与各地区和国家进行合作，提升中国医药标准全球影响力。通过输出中国成熟质量管理体系(如GMP标准等)，推动本土化监管框架落地，实现检测结果和标准的认证互认，降低企业成本。所谓技术转移，朱涛补充说道，例如康希诺在马来西亚、墨西哥，和当地的医药企业或者是机构合作建厂，并实现本地化灌装，建造工厂符合中国及当地国家GMP甚至是国际GMP要求，该工厂就属于技术输出的本地化布局，他们可以利用该工厂的灌装生产线，根据需求，继续灌装其他相同技术路线的疫苗。

　　朱涛表示，康希诺正在开展四价流脑结合疫苗的出海工作，主要以东南亚、中东、北非、南美为目标区域，推动注册和商业化工作。2024年底，康希诺四价流脑结合疫苗曼海欣获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)授予的注册证书，随后2025年2月曼海欣获得在印尼获得清真(Halal)认证，标志着曼海欣可以进入全球互认的穆斯林市场，有助于快速推进国际化进程。

　　“我们将以WHO PQ认证为方向进行前期准备和筹划工作，探索国际组织采购产品的可行性；对于全球创新类产品，如PBPV(重组肺炎球菌蛋白疫苗)，也会积极探讨于发达国家准入的可行性。”朱涛说道。