又一家基因测序仪获批国家药监局三类医疗器械注册证

5月6日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，真迈生物基于"可逆末端终止测序法"的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证（国械注准20253220864），标志着其在国内获准临床应用。

‌国产合规推动行业自主创新

三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械，FASTASeq 300 Dx获批，不仅验证了其安全性、有效性与临床合规性，更标志着国产测序平台在国际主流技术生态中竞争力的持续强化。

当前市场，基于"可逆末端终止测序法"开发的测序平台支撑了全球超80%的份额，我国已获批的NGS检测试剂盒近60%亦采用此技术路线。真迈生物深耕“可逆末端终止测序法”平台开发，产品具备与全球主流技术生态深度兼容优势。

在高端医疗设备国产化替代加速的背景下，FASTASeq 300 Dx的获批，不仅可通过深度兼容，助力医疗机构在直接沿用现有实验方案和分析流程下实现高效替代；更能通过本地化研发的敏捷响应和生产成本优化，加速国内临床场景定制化检测方案升级，推动我国临床检测技术从“进口替代”迈向“自主创新”。

同时，国产设备的合规化落地，也将促进国内基因检测产业链完善，推动试剂配套、方案开发、数据分析等环节的协同发展，为行业长期健康发展注入动力。

三大核心优势，赋能临床精准医疗

FASTASeq 300 Dx的获批，意味着国内基因测序领域再添临床“利器”。

我国精准医疗正处在规模化发展关键阶段，临床对高可靠性、高易用性、高经济性的测序设备需求日益迫切。FASTASeq 300 Dx极致灵活、极简操作、极速交付的核心优势可为临床基因检测提供更高效、更可及的技术支撑，助力健康中国战略实施。

极致灵活：分级适配多场景，破解资源错配痛点

FASTASeq 300 Dx是一款专注于靶向测序和低深度全基因组测序的中小通量级别基因测序仪，拥有50M～500M reads多种规格芯片设置，支持机载自动加样、手动分流道加样以及多时点数据输出，可灵活适配不同规模医疗机构的检测需求。

无论是基层医院的日常小批量检测，还是区域检验中心的突发性样本高峰，FASTASeq 300 Dx可帮助用户在实际检测应用中，避免资源浪费并提升检测效率。

同时其覆盖多种读长模式，既能满足肿瘤基因突变筛查对靶向测序高灵敏度的要求，又可适应遗传病全基因组低深度测序的广覆盖需求，契合不同应用场景差异化需求，真正实现“一机多能”。

极简操作：一键式标准操作，化解基层技术依赖

针对临床场景对操作便捷性的迫切需求，FASTASeq 300 Dx采用即用型试剂盒设计，耗材即放即用，加之信息自动读取，测序后自动清洗等优点，可提供便捷的工作流程，帮助用户简单操作，轻松上机。

这一极简操作模式，成功打破基因检测技术临床落地的操作壁垒，使基因检测从高度依赖专业团队的“实验室技术”转化为标准化、可复制的“临床工具”。

这种技术普惠性的突破不仅有利于基层医疗机构快速构建自主检测能力，也为肿瘤靶向治疗、遗传病筛查等精准医学应用在更广泛场景落地提供了可能，让更多患者受益于精准医学进步。

极速交付：高效精准双保障，提升临床诊疗效率

依托在测序化学、高密度芯片、流体设计和碱基识别算法等方面的创新突破，FASTASeq 300 Dx在数据质量和检测速度上实现双重优化。从文库到数据，SE50最快4h下机，PE150最快13h下机，且Q30稳定达到90%以上。

这一极速交付能力不仅能满足临床检测对精度和时效的严苛需求，尤其能为急诊、重症等时间敏感型诊疗提供关键支持，助力临床决策与患者获益；同时，其高性价比优势进一步降低了应用门槛，为临床多场景应用提供“用得起、用得好”的解决方案，推动精准医学普惠化发展。

‌多证协同夯实临床服务根基

FASTASeq 300 Dx也是继GenoCare 1600和GenoLab M Dx之后，真迈生物获批的第三款基因测序仪。它的获批不仅再次凸显了真迈生物在基因测序技术研发与临床应用转化上的综合实力，更丰富了企业临床产品矩阵，为院内诊断市场拓展、医疗机构合作深化奠定了坚实基础。