pH值应为2.5~4.5(通则0631)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含双嘧达莫1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含10g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见双嘧达莫有关物质项下。
限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍(4.5%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg双嘧达莫中含内毒素的量应小于8.8EU其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。