后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？

　　虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。

　　一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但许多公司正在等待，因为他们继续评估其测试的潜在市场，并期待着FDA的进一步指导。

　　去年12月，FDA发布了一份指南草案，为COVID-19测试从EUA过渡到从头开始或510（k）审批制定了计划。根据该指南（目前仍是草案），终止相关EUA的通知将在终止日期前180天在联邦公报上公布。希望在EUA结束后继续营销其测试的公司必须在EUA终止日期前提交并被FDA接受营销申请（根据特定测试是否存在已获批准的前提设备而定的de novo或510（k））。

　　一旦提交的材料被接受，供应商可以在EUA终止日期后继续销售测试，同时FDA对提交的材料进行评估，只要他们更新他们的产品标签，说明该测试是根据EUA授权的，并且正在接受FDA审查。

　　考虑到这一拟议的过渡计划，似乎没有什么动力让公司在EUA终止通知公布前提交材料。一些公司，包括提供COVID-19测试的雅培公司和家庭测试供应商Ellume公司，拒绝对他们在EUA结束后的测试营销计划发表评论。

　　同时，与雅培一样提供抗原和分子COVID-19测试的西门子健康公司在一份声明中说，它“致力于提供临床医生所需的COVID相关测试，因为我们正在从大流行阶段转向流行阶段”。

　　该公司补充说：“随着这个动态市场的不断发展和监管条件的变化，我们正在对需求进行实时评估。我们期望在EUA期满后能够提供所需的测试，并将根据需要寻求适当的监管途径。”

　　曾担任FDA负责执法的副总法律顾问的Hyman，Phelps & McNamara律师事务所的主任Jeff Gibbs建议，许多公司可能仍在评估在EUA发行结束后，他们希望将哪些测试推向市场。

　　他说：“我会考虑我想拥有的商业产品是什么？我不知道。如果我有多种‘COVID-19测试’，我是否想把所有的东西都通过510（k）。什么会是最有吸引力的？”

　　例如，Gibbs说，公司可能会决定，在未来几年，许多COVID-19测试将作为同时测试多种呼吸道病毒检测组合的一部分来完成，因此将优先考虑将这些检测从EUA过渡到510（k）。

　　事实上，许多公司已经自愿停止销售和分发他们从FDA获得EUA的COVID-19测试，并要求该机构撤销授权。至少在某些情况下，这些测试没有找到市场的吸引力。在其他情况下，一家公司选择‘过渡’到使用该公司的另一种COVID-19测试。

　　企业可能在等待更多的信息或FDA的最终指导意见，然后再继续寻求COVID-19测试的全面监管批准。

　　“除非你知道FDA想要什么，否则很难做具体的事情。”

　　他举例说，供应商可能有的一个问题是，FDA将如何权衡现实世界的证据，这些证据是在大流行病的过程中在临床试验之外收集到的。

　　在一封电子邮件中，FDA的一位官员说，该机构“愿意考虑支持监管文件的现有现实世界证据”。

　　该官员补充说：“如果测试开发者拥有可用于确定其测试性能的现实世界证据，我们建议他们进行讨论，以适当利用现实世界的使用和经验作为其营销申请的一部分。”

　　医疗器械贸易协会AdvaMed在3月23日的一封信中对FDA的指南草案提出了一些建议，包括该机构“考虑为某些高容量的EUA设备开发一个标准信息和数据预期模板”，它指出这可以减轻和加快该机构的审查过程。

　　FDA已经为两项COVID-19测试颁发了重新授权或510（k），即生物梅里埃的BioFire Respiratory Panel 2.1（2021年3月17日重新授权）和其BioFire COVID-19 Test 2（2021年11月1日510（k））。

　　这些测试的决定摘要提供了该机构在未来的COVID-19 510（k）申请中所寻找的证据。为了支持其提交的BioFire COVID-19 Test 2，生物梅里埃在三个研究地点收集了534份标本，其中COVID-19的流行率从8%到16%不等。与对比设备BioFire Respiratory Panel 2.1相比，该测试的灵敏度为98.6%，特异性为99.6%。

　　其他公司已经提交了新的申请，包括Chembio诊断公司在2021年12月提交的DPP SARS-CoV-2抗原测试，以及Cue Health公司本月提交的Cue COVID-19测试家用分子测定，但FDA还没有对这些申请做出裁决。

　　虽然很少有测试厂商希望在这一过程中取得先机，但Cue Health公司CEO Ayub Khattak说，作为一家以家庭市场为目标的公司，他的公司认为在测试性能有时是一个问题的领域，从头授权是一种竞争优势。

　　他说：“我认为COVID的特点之一是人们不知道该相信什么信息，而且对于每种测试的质量是什么，一直有很多困惑。当有一个被批准的测试时，这种困惑可以得到澄清，因为在那个时候，它意味着它符合FDA对实际授权产品的严格标准，而不是在紧急情况下授权的产品。”

　　美国临床实验室协会（ACLA）在3月1日对FDA指南草案的评论信中提出的另一个问题是，该机构将如何对待在EUA终止后开发的COVID-19的实验室测试。在信中，ACLA要求FDA“承认[其]长期以来对LDTs行使的执法自由裁量权，并明确说明这种COVID-19的LDTs在相关的EUA声明终止后将不需要任何FDA授权”。

　　FDA官员拒绝对这个问题发表评论。根据COVID-19 EUA的结束时间，这个问题可能会受到国会对确认准确、领先的IVCT开发（VALID）法案的影响，该法案将解决围绕FDA监管LDT的权力的长期问题，将它们置于该机构的权力之下。

　　一些观察家认为，该法案可能在今年通过，可能作为重新授权医疗器械用户费修正案的更大方案的一部分。

　　COVID-19的EUA期何时结束仍不清楚。寨卡病毒和埃博拉病毒的EUA在上个十年中期开始，目前仍在进行。不过，吉布斯表示，鉴于COVID-19的EUA对国家医疗系统的影响如此广泛，以及该病毒已成为一个政治问题，它可能会尽早结束。

　　然而，与此同时，COVID-19测试的EUA申请继续涌入。在FDA于4月20日为COVID-19测试开发者举行的全体会议上，该机构体外诊断和放射健康办公室主任Timothy Stenzel说，它仍然看到每月约130份申请。