君实启动PDL1治疗晚期或复发性实体瘤I期临床研究

　　2月12日，君实登记启动了其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体JS003的一项国内I期临床研究，用来评估JS003在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。计划入组36人。

来源：药物临床试验登记与信息公示平台

　　该研究为开放、非随机、单臂试验，主要终点指标为首次及末次给药后21天的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）；次要终点为：免疫原性JS003抗药抗体产生的时间和比例；JS003的血清浓度及PK参数，JS003的抗肿瘤活性，JS003的受体占位和淋巴细胞亚群分析。试验分组如下：

　　JS003是君实自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，于 2018年8月获NMPA核准签发药物临床试验批件。PD-L1是重要的癌症生物标志物和免疫疗法的靶标。PD-L1与PD-1的结合诱导T细胞耗竭，即一种无效的T细胞活性状态。许多临床研究证明，通过抗PD-L1单抗与PD-L1结合，从而阻断PD-L1与PD-1结合可逆转T细胞耗竭状态并增强其抗肿瘤活性。

　　根据君实于2019/9/26递交的科创板招股书介绍，JS003与国外同类药物相比，识别相同的靶点PD-L1，具有完全不同的抗原识别CDR 序列，且临床前药效学表明其作用强度和持续时间与国外同类药物相当，临床前药代动力学显示其具有较低免疫原性，并已进入I期临床。