国产甲感疫苗通过“面试”

　　宋 嵩绘

　　8月31日，首次向公众和媒体公开的甲感疫苗专家审评会在京召开。

　　作为第一个向国家食品药品监管局药品审评中心提出审评申报的甲流疫苗，北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)研制生产的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位专家的审评。专家们对该疫苗的安全性、有效性和质量控制进行了严格审评。经过现场表决，到会的43名专家一致认为，该疫苗可用于3—60岁人群的免疫接种。这标志着，我国首个甲感疫苗通过了专家审评，将很快获得批准文号。世界其他国家的甲感疫苗研制生产进程基本与我国同步。

　　据悉，此次审评会是历史上规模最大的一次。45位审评专家来自疫苗学、病毒学、免疫学、流行病学、统计学、疫苗质控、呼吸内科、老年病、儿科、妇科、神经内科等11个领域，具有很高的权威性和广泛的代表性。

　　与以往的专家审评会不同，此次专家审评首次向媒体和公众公开，15名公众代表和20余家媒体记者列席审评会议。本报记者作为媒体代表见证了该疫苗通过专家审评的过程。

　　现场表决，疫苗安全有效

　　“疫苗的有效性达到国际公认的评价标准，观察期内所见不良反应表现和发生率与季节性流感疫苗相似。”在今天召开的专家审评会议上，会议主席、疫苗专家赵铠院士首先向公开审评会报告了8月30日至31日专家们在审评中形成的审评意见。他说，专家们认为疫苗是安全有效的，可以在3—60岁人群中进行免疫接种。同时提醒企业，继续观察免疫持久性和疫苗的长期稳定性，在实施大规模人群免疫时严格执行风险管理及药物警戒计划。

　　据悉，北京科兴具备研发甲感疫苗的基本条件，通过了由国家食品药品监管局组织的研制、生产现场检查和临床试验现场检查。北京科兴总经理尹卫东说，疫苗从6月8日获得生产用毒种到8月31日通过审评只用了短短的85天时间。在卫生部、国家食品药品监管局和中国疾病预防控制中心(CDC)的组织与协调下，整个研制、生产过程紧张而高效，但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。

　　国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆指出，我国研制生产的疫苗之所以能在比较短的时间内通过审评，主要源于流感疫苗是一种比较成熟的疫苗，而且我国企业在流感疫苗生产上具有比较好的基础和实力。目前我国共有10家企业在进行甲感疫苗的研制生产，已经有包括北京科兴在内的6家提出审评申请，药审中心正按照提交申请的顺序逐一进行专家审评。

　　“当然也离不开卫生部、工信部、国家食品药品监管局等政府部门的积极推动。”赵铠院士说，这为我国应对大型流感的疫苗储备及免疫积累了经验。

　　公众参与，审评透明公开

　　“我在网上报了名，提出我所关心的问题，很快就接到了列席审评会的邀请。” 来自中国人民大学商学院的章凯教授说。他关心3个问题，一是疫苗的有效性如何?二是疫苗有哪些副作用?三是有哪些人群不适宜接种疫苗?

　　对此，赵铠院士在审评会上解释说，目前疫苗还没在人群中大规模接种，因此还没有统计学上的有效性比率，但疫苗的研制是以一定剂量、一定程序，依据所获得的抗体情况来推断它的有效性的，目前的结论是达到国际公认的评价标准，即抗体是符合要求的，可以对预防流感起到保护作用。

　　对于公众关心的疫苗不良反应，流行病学专家李荣成说，目前临床试验所见到的不良反应都是季节性流感疫苗使用中出现过的，并没有新的、严重的、罕见的不良反应，基于此，专家判断疫苗是安全的。

　　来自北京精诚医药科技集团的武海波也很关心哪些人群不宜接种该疫苗。赵铠院士告诉他，建议孕妇根据实际情况判断是否接种疫苗。

　　不少媒体都关注甲感在全球范围内传播以来发生了怎样的变化，呈现怎样的趋势，会否发生新变异。对此，来自中国CDC的流行病学专家曾光教授说，目前，各国所监测的甲感均呈现出普遍易感性，其传播能力高于季节性流感，病患的严重程度也高于季节性流感。“可以肯定地说，甲感在较大范围内流行是不可避免、肯定会到来的。”

　　“目前各国所发现的甲感病毒都与世卫组织提供的疫苗用毒株的序列和抗原性一致，还没有发现新变异。”李国庆回答记者上述提问时指出，如果将来毒株完全变异，将及时更换新毒株，重新进行研制生产。

　　疫苗储备，体现国家实力

　　“比较满意，今后还会继续关注和参与这样的审评会。”章凯在公开审评会结束后这样评价。他认为，专家的回答很客观、具体，没有刻意隐瞒什么，而是尽可能深入浅出地给公众代表以清晰的解释。

　　“能直接从权威专家那里得到自己所关心问题的答案，感觉收获很大。”武海波告诉记者。

　　“这一次我才彻底明白，疫苗目前是用于国家储备的，并不是生产出来马上上市，要根据甲感流行的实际情况相机抉择。不管甲感在秋冬季是否流行、怎样流行，疫苗储备都是第一位的，这也是国力的表现之一，这一点要在媒体上好好宣传。”一位非常关心疫苗何时上市、价格怎样的记者说。

　　这样公开的审评会还会不会继续举办?对此，李国庆坦言，今后有关创新药物以及涉及重大公众利益的药品或疫苗审评还将继续公开透明地开展。“这是第一次公开，但肯定不是最后一次。”

　　何时上市，还需行政审批

　　药品的审批过程主要分3个阶段：行政受理、技术审评和行政审评。其中技术审评是审评中心根据申请人提供的申报资料和药检所提供的药品检定报告，对药品安全、有效和质量控制进行全面审评，在权衡利弊的基础上，提出审批意见，并提出是否批准进行临床试验或生产上市建议的过程。今天的专家审评会即是该过程的集中体现。

　　按照有关程序，9月1日药审中心将把专家组的审评意见提交国家食品药品监管局，国家食品药品监管局将在3个工作日之内作出是否同意的审批决定。因此，预计本周内北京科兴即可获得药品批准文号。

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