国务院关于在上海市浦东新区
暂时调整实施有关行政法规规定的决定
国发〔2018〕29号
各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》(国函〔2018〕12号),国务院决定,即日起至2018年12月31日,在上海市浦东新区暂时调整实施下列行政法规规定:
一、暂时调整实施《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款关于大型医用设备配置许可证核发的规定,对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管。
二、暂时停止实施《饲料和饲料添加剂管理条例》第十五条第一款关于设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批程序和审批期限的规定,实行告知承诺制。
国务院有关部门、上海市人民政府要根据上述调整,及时对本部门、本市制定的规章和规范性文件作相应调整,建立与试点工作相适应的管理制度。
国务院将根据“证照分离”改革试点工作的实施情况,适时对本决定的内容进行调整。
附件:国务院决定在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定目录
国务院
2018年8月4日
(此件公开发布)
附件
国务院决定在上海市浦东新区
暂时调整实施有关行政法规规定目录
| 序号 | 事项名称 | 行政法规的有关规定 | 调整实施情况 |
| 1 | 社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发 | 《医疗器械监督管理条例》 第三十四条第二款:医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。 | 在上海市浦东新区暂时调整实施该条款中有关行政许可的规定,对试点区域内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不实行许可管理,加强事中事后监管。 |
| 2 | 设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批 | 《饲料和饲料添加剂管理条例》 第十五条第一款:申请从事饲料、饲料添加剂生产的企业,申请人应当向省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府饲料管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内进行书面审查;审查合格的,组织进行现场审核,并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。 | 在上海市浦东新区暂时停止实施该条款中有关设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业审批程序和审批期限的规定,实行告知承诺制。 |
《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》(以下简称《若干措施》)已正式印发。现将有关内容解读如下。一、出台背景2024年我局联合市科委中关村管委会、市卫生健康委等5部门印发了《北京市医疗器械产业提......
11月24日,北京市经济和信息化局等六部门印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》,共包含15条具体举措。一是支持创新器械临床研发和注册上市。此部分共3项举措,在临床研发方面,突出医工协同创新......
11月19日至22日,国家药监局党组成员、副局长雷平在海南省调研,走访海南大学、四川大学华西乐城医院、上海交大医学院海南国际医学中心、鹏博海南硼中子医院、海南维力公司、海南百迈科公司等地深入了解海南医......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法......
本方案介绍了一种基于LC-MS的分析策略,结合靶向与非靶向分析策略,在赛默飞muOrbitrapExplorismu120质谱仪上实现药品制造材料提取物中已知和未知PFAS化合物的灵敏检测与鉴定。单次......
近日,浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进......
按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证:一、施乐辉外科植入物(北京)有限公司的2个产品:膝关节系统,注册证编号:国械注准20......
国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业(集团)有限公司和青海瑞朗医疗科技开发有限公司进行飞行检查,发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、......
近日,国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2025年第107号)。公告指出,为加强医疗器械生产质量管理,规范医疗器械生产行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条......
海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)、综合行政执法局、营商环境建设局,省局各处室、直属单......