按照《医疗器械监督管理条例》的规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证:
一、 施乐辉外科植入物(北京)有限公司的2个产品:膝关节系统,注册证编号:国械注准20183130489;骨水泥柄,注册证编号:国械注准20193130586。
二、 奥林巴斯医疗株式会社的1个产品:一次性内镜用注射针,注册证编号:国械注进20173146975。
三、 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.的1个产品:迷你万向锁定接骨板系统EVOS Mini-Fragment Plating System,注册证编号:国械注进20213130368。
四、 鹰眼(香河)内窥镜科技有限公司的1个产品:输尿管内窥镜,注册证编号:国械注准20223060660。
五、 深圳市鹏瑞智能图像有限公司的1个产品:一次性使用电子上消化道内窥镜,注册证编号:国械注准20213060913。
六、 美国雅培公司 Abbott Laboratories的1个产品:血液分析仪Hematology Analyzer,注册证编号:国械注进20162224756。
七、 普惠医工股份有限公司的2个产品:血液净化装置的体外循环血路,注册证编号:国械注进20163100077;内瘘管翼状针A-V FISTULA NEEDLE SET,注册证编号:国械注许20153100147。
八、 江西青山堂医疗器械有限公司的1个产品:一次性使用自损毁型无菌注射器,注册证编号:国械注准20163140821。
特此公告。
国家药监局
2025年11月3日
近日,浙江省药监局等7部门联合印发了《浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)。《实施意见》第一部分是总体要求。明确全面深化药品医疗器械监管改革促进......
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海南省药品监督管理局关于修改《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知琼药监械〔2025〕252号各市、县、自治县市场监督管理局(药品监督管理局)、综合行政执法局、营商环境建设局,省局各处室、直属单......
为充分发挥海南自贸港政策优势和对外开放重要门户作用,优化医疗器械产业全生命周期监管服务,支持高端医疗器械创新发展,海南省药品监督管理局出台了《支持高端医疗器械产业创新发展若干措施》(以下简称《若干措施......
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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告),创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以......