国家卫健委确认开展药品使用监测和临床综合评价工作

　　4月9日，国家卫生健康委正式发布了关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知（下简称：通知）。《通知》的目的，是为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署，及时准确掌握药品使用情况，不断提高药品规范科学使用管理水平。

　　《通知》中包含两大部分，一是确定要全面开展药品使用监测；二是要扎实推进药品临床综合评价。

　　在全面开展药品使用监测中，提到了三大重要方法：1、建立健全药品使用监测系统；2、统筹开展药品使用监测工作；3、分析应用药品使用监测数据。

　　要点1：建立健全药品使用监测系统。

　　依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台，建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络，实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能，覆盖各级公立医疗卫生机构。国家组织制订药品使用监测指南及相关技术规范，指导各地有序开展工作。省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设，实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。

　　要点2：统筹开展药品使用监测工作。

　　一是开展全面监测，所有公立医疗卫生机构按要求主动配合，系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。二是实施重点监测，在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构，在全面监测工作基础上，对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

　　要点3：分析应用药品使用监测数据。

　　各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用，针对医疗机构药品实际配备和使用情况，分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况，为临床综合评价提供基础信息，并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。在数据分析和深度挖掘基础上，定期形成监测报告，加强与工业和信息化、医保、药监等部门和药品集中采购机构的沟通协调，强化数据信息共建、共享、共用，持续有效保障药品供应，更好促进“三医”联动。

　　要点4：加强药品临床综合评价组织管理。

　　国家组织制订管理指南，委托相关技术机构或行业学协会制订评价方法和标准等技术规范，建立临床综合评价专家委员会，围绕国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选，组织开展综合评价。

　　要点5：科学开展药品临床综合评价。

　　实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要，充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具，融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系，综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践“真实世界”数据以及国内外文献等资料，围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。