国家食品药品监督管理局印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则
为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行）、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行）、中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）、中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）7个技术原则，并于日前印发。
为进一步做细做实相关技术帮扶工作，加大助企纾困力度，确保工作质效，6月27日，省药监局选派药品生产、核查、审评领域各1名专家，深入企业生产一线“一对一、面对面、手把手”指导帮助企业。帮扶组与企业就近年......
应急管理部发布《淘汰落后危险化学品安全生产工艺技术设备目录（第二批）》为认真落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于全面加强危险化学品安全生产工作的意见》和《中华人民共和国安全生产法》有关要求，持续提升......
刚刚，CDE发布通知，2022年发布的《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》已实施近一年，药审中心结合实施情况组织修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版）》，立即施行。本指导原则主要适......
西安药品密封性检测实验室装修设计，药品密封性检测实验室是用于确保药品在生产、储存和运输过程中能够保持其有效性和安全性的重要设施。为了确保实验室的准确性和可靠性，其装修设计必须符合一定的标准和要求。在装......
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工......
2023年7月12日，欧盟食品安全局就一种食品酶内切-1,4-β-木聚糖酶（endo-1,4-β-xylanase）的安全性评价发布意见。据了解，这种食品酶是由非转基因塔宾曲霉菌株LYX生产的，旨在用......
抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugate，ADC）是通过连接子（linker）将具有生物活性的小分子药物偶联至单克隆抗体（单抗）上而产生的。目前绝大部分ADC是由靶向肿瘤抗原的抗体通......
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10月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况。会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟表示，中国新冠疫苗的价格，首先是坚......
勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）近日公布了CARMELINA心血管结局试验的亚组分析结果。数据显示，与安慰剂相比，利格列汀（中文商品名：欧唐宁®，linagliptin）没有增加......