近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。
据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽》两项标准自2021年2月1日开始实施。
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。日前，山东省药品监督管理......
近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。......
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以......
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《......
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的......
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国......
近日，海南省医企临床科研合作研讨会在海南生态软件园召开。全省15家具备临床研究资质的医疗机构（GCP）、30家头部企业及CRO公司、相关药械企业代表共聚一堂，商讨如何进一步促进海南省医药企业与医疗机构......
各有关单位：我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，制定了《预充式导管冲洗器注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。为了使该指导......
2024年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品224个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特......
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于螺丝刀轴杆顶端凹槽未进行加工，生产商辛迪思有限公司SynthesGmbH对其生产的创伤外科手术器械包InstrumentsforTraumaSurgery（国械备......