近日，国家药监局批准发布《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准。
据悉，这24项行业标准中，《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施；《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施；《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施；《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽》两项标准自2021年2月1日开始实施。
2025年6月20日，欧盟委员会依据《国际采购工具》（IPI），正式宣布限制中国企业参与价值超过500万欧元的医疗器械招标项目。这一决定引发了国际社会的广泛关注，也给中欧医疗器械贸易关系带来了新的变数......
公开征集对《集成电路电子设计自动化工具系统级互联网表》等65项行业标准计划项目、23项推荐性国家标准计划项目的意见根据我部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《集成电路电子设计自动化工具系统级互联网表......
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏4日在全国政协十四届三次会议首场“委员通道”上表示，过去一年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量已跃居全球第二位。更多......
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。该实施指南适用于......
日前，河北省药品医疗器械检验研究院廊坊工作站揭牌仪式成功举行，这标志着全省首个依托市级药品检验机构设立的创新性工作平台正式启用。河北省药监局党组成员、副局长管景斌，廊坊市人民政府副市长房欣出席仪式并揭......
6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器......
为深入开展规范涉企执法专项行动，推动落实提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年），江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》（以下简称《裁量基准》......
近日，国家药监局发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。其中，YY/T1967—2025《流式点阵仪》标准规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运......
近日，国家药监局发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。其中，YY/T1967—2025《流式点阵仪》标准规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运......
6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加......