国家随机监督抽查行动启动在即，重点查这些

　　2024年，全国范围的医疗机构抽查行动就要来了！

　　3月26日，国家疾控局、国家卫生健康委和国家中医药局联合印发了《关于印发2024年国家随机监督抽查计划的通知》（国疾控综监督二函〔2024〕83号），就2024年公共卫生监督、医疗监督、职业卫生监督的国家随机抽检安排作出了详细部署。

　　此次监督抽查内容主要包括：

　　（一）学校、公共场所、生活饮用水供水单位、涉及饮用水卫生安全的产品（以下简称涉水产品）生产经营单位和餐具饮具集中消毒服务单位卫生管理情况；

　　（二）用人单位及职业健康检查、职业病诊断、放射诊疗机构落实职业病防治法律法规情况；职业卫生技术服务机构、放射卫生技术服务机构依法执业情况；

　　（三）医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；

　　（四）消毒产品生产经营情况；

　　（五）医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构）依法执业及政策落实情况。加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法，严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题，防范“医托”“号贩子”“电子黄牛”“黑护工”等影响公平就医秩序的行为；

　　（六）采供血机构（含一般血站、特殊血站和单采血浆站）和医疗机构临床用血依法执业情况。

　　医疗卫生机构督查受高度重视。关于“医疗监督”，该 《通知》明确：

　　✦ 监督抽查医疗机构（含医疗美容机构、母婴保健技术服务机构）依法执业及政策落实情况；

　　✦ 加强医药费用、医保结算、院外购药及送检、高值耗材使用、医疗美容等重点领域的监督执法；

　　✦ 严厉打击非法行医、开具虚假医学证明、非法应用人类辅助生殖技术等问题；

　　✦ 防范“医托”“号贩子”“电子黄牛”“黑护工”等影响公平就医秩序的行为；

　　✦ 监督抽查医疗卫生机构预防接种管理、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离措施落实、医疗废物管理、病原微生物实验室生物安全管理等情况；

　　✦ 医疗机构临床用血依法执业情况。

　　医疗机构具体抽查内容：

　　1.医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证、诊疗活动）管理情况。

　　2.医疗卫生人员（医师、护士、医技人员执业资格、执业行为）管理情况。

　　3.药品（麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况。

　　4.医疗技术（禁止类技术、限制类技术、医疗美容、临床基因扩增）管理情况。

　　5.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况。

　　6.抽查重点病历情况（合理检查、合理用药、合理治疗、收费管理、医保基金使用等）。

　　7.生物医学研究（资质资格、登记备案、伦理审查等）管理情况。

　　8.政策落实情况（公立医疗机构不得开设营利性药店，向出资人、举办者分配或者变相分配收益；公立医疗机构医用耗材“零差率”销售；公立医疗机构医务人员薪酬不得与药品、耗材、检查、化验等收入挂钩等）。

　　医疗器械管理

　　医疗器械的管理，对于医疗机构而言，具有至关重要的意义。它涵盖了从采购、储存、使用到报废处置的整个过程，不仅直接关系到医疗服务的质量和安全。

目前，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如创可贴、绷带等属于一类医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等属于二类医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、人工心肺机器等属于三类医疗器械。射频美容仪即将与上述医疗器械同类管理。

　　值得注意的是，最近，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，更进一步的加强了医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，从根本上保障公众用械安全。《规范》将于2024年7月1日起正式实施，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

　　《规范》修订的主要内容

　　《规范》“总则”一章新增了主体责任、规范执行、电子证照、鼓励创新条款内容，明确医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

　　《规范》对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态做了要求。以医疗器械自动售械机为例，《规范》指出，自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，对其经营主体、设置数量位置、功能、内部陈列环境、售后机制建立、主体证照展示、存放与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求。

　　我国物流业快速发展，《规范》明确规定企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统等。

　　同时，《规范》明确对临床确认后销售产品有关要求。在临床实践中，有的医疗器械需要医疗机构选配后方可确认销售，如骨科植入医疗器械。《规范》要求企业应当对医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，加强出库前的质量复核，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。

　　此外，《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。