分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。
其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视X射线机、X射线骨密度仪、车载X射线机、携带式X射线机、X射线发生/限束装置、X射线影像增强器、X射线探测器、医用红外热像仪、血液透析用血流监测系统等。
免于进行临床试验的体外诊断试剂包括了抗单链DNA抗体检测试剂、抗双链DNA抗体检测试剂、抗髓过氧化物（MPO）酶抗体检测试剂、抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂、抗线粒体抗体（AMA）检测试剂、抗核糖体核蛋白抗体检测试剂、总蛋白检测试剂等。
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告
（2018年第94号）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。为配合实施新修订的《医疗器械分类目录》，组织对前期已发布的三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行了修订和汇总，现将修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》予以公布，自公布之日起施行。
《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）、《关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告》（2014年第13号）、《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2016年第133号）、《关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2017年第170号）同时废止。
特此通告。
国家药品监督管理局
2018年9月28日
国家药监局近日发布数据显示，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个，其中，境内第三类医疗......
河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）2024年第8号为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检......
近日，海南医保局、海南卫健委、海南药监局等八部门联合印发了《海南省支持创新药械发展的若干措施》，以支持创新药械发展。伴随鼓励举措接踵而至，国产医疗器械创新的步履持续提速，行业迎来边际复苏。岁末年初之际......
神经退行性疾病和精神疾病领域近年迎来多项突破。比如阿尔茨海默病领域两款靶向淀粉样蛋白的抗体已经获得FDA的批准，今年有望迎来第三款抗淀粉样蛋白抗体的批准。精神分裂症领域也有望迎来数十年来首个新机制药物......
近日，《海南省支持创新药械发展的若干措施》(以下简称《措施》)政策解读新闻发布会发布。海南省医疗保障局等八部门就支持创新药械高质量发展提出24条措施，有望进一步激发企业创新能力，推进创新产品在临床实现......
2024年1月9日，Gastroenterology（IF=29）撤回了英国谢菲尔德大学IainDavidCroall等人发表的题为“GlutenDoesNotInduceGastrointestin......
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）......
近日，北京水木金昇医疗科技服务有限公司（以下简称“水木金昇”）的医疗器械CDMO平台项目通过竣工验收。这是北京亦庄首个医疗器械CDMO平台，目前已正式投入使用。水木金昇总经理冯健说：“作为北京中关村水......
2024年1月11日，医疗器械外包制造商IntegerHoldings以1.4亿美元收购了私营企业PulseTechnologies。总部位于宾夕法尼亚州Quakertown的PulseTechnol......
2021-2023年融资趋势据MDCLOUD（医械数据云）统计，近三年的融资趋势如下（不含IPO、并购、股权融资，下同），国内医疗器械企业融资规模逐年下降，2023年融资次数为374次，同比下降41.......