基因检测产品助力靶向治疗

　　 作为一种体外诊断技术， 伴随诊断（companion diagnostic，CD）能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能对治疗药物产生响应的患者群体。

　　随着分子生物学研究的不断深入，伴随诊断正越来越多地用于疾病治疗领域。医生可以通过伴随诊断检测特定的蛋白或基因，识别最佳用药人群，以指导靶向治疗，使患者获得最大的生存益处。在肺癌治疗方面，以ALK融合基因检测作为伴随诊断来确定非小细胞肺癌患者能否使用靶向治疗药物克唑替尼XALKORI（赛可瑞），已成为目前最受关注的热点之一，它将引领肺癌个体化医疗向纵深发展。

　　日前，复旦大学附属肿瘤医院病理科主任、复旦大学病理研究所所长杜祥教授和解放军第307医院全军肿瘤中心肺部肿瘤科、肺癌多学科治疗中心主任刘晓晴教授在一次活动中共同表示，伴随诊断在提高药物疗效、治疗安全性，以及降低医疗成本方面具有巨大的潜力。利用伴随诊断对肺癌进行组织学分型，为患者量身定制个体化治疗方案，指导靶向治疗，已成为治疗前不可或缺的环节。伴随诊断在临床的全面应用，将帮助更多的患者实现临床获益最大化。

　　针对ALK阳性的患者，ALK抑制剂（克唑替尼XALKORI）是为这类患者“量身定做”的治疗药物。刘晓晴表示，克唑替尼通过抑制ALK蛋白的生长和生存途径，缩小或减缓肿瘤生长，疗效优于传统化疗，可显著增加肺癌患者的生存获益。ALK阳性NSCLC患者接受克唑替尼单药治疗2年生存率为55%，而化疗的生存率仅为12%。

　　事实上，精确的ALK检测对于NSCLC靶向治疗患者的筛选起着决定性的作用。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测以其全自动系统操作及较高的灵敏度和特异性，为患者和实验室专业人员提供用于评估ALK蛋白表达的一种高效、标准和经济的检测方法，可实现与FISH结果高度一致性，结果判读的可重复性为99.7%。《中国表皮生长因子受体敏感基因突变与间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌诊治指南》、《中国间变性淋巴瘤激酶融合基因阳性非小细胞肺癌诊断专家共识》、《晚期非小细胞肺癌分析靶向治疗专家共识》三大指南，均推荐采用IHC检测对ALK融合基因阳性NSCLC患者进行筛查和伴随诊断。

　　罗氏诊断大中华区总经理黄柏兴表示，罗氏诊断VENTANA ALK IHC检测是唯一获得欧盟认证的用于识别适合克唑替尼治疗的患者体外诊断免疫组化检测，并于2013年获得了国家食品药品监督管理总局批准在华上市。作为个体化医疗的领导者，长期以来，罗氏诊断一直不断努力推动个体化医疗的发展，综合制药与诊断的优势，专注开发医疗差异化治疗方案，提供生物标志物和诊断检测，以提高研发成果的质量和效率，使新检测和药物的研发更为高效，通过伴随诊断和药物的结合，为患者提供最适合、最有效的治疗方案。