多巴胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂达索曲林FDA开始审查

　　日本住友制药美国子公司SunovionPharma近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症（BED）的新药申请（NDA），并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月14日。

　　根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5），BED的特征是经常性和持续性的暴饮暴食，定义为在短时间内大量进食、发作过程中感觉失去控制、之后具有强烈的羞耻感、内疚和尴尬感。许多患者还患有抑郁和焦虑症状，以及许多医疗并发症，导致功能和生活质量受损。

　　据估计，BED影响美国多达410万人，其发病率可能是厌食症和贪食症之和的3倍，在成年男性和女性中的终身患病率分别为2.1%和3.6%。

　　dasotraline是一种新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI），可抑制中枢神经系统（CNS）中多巴胺和去甲肾上腺素的突触前再摄取，不会刺激多巴胺和去甲肾上腺素的神经元释放。

　　目前，dasotraline正开发用于成人中度至重度BED的治疗。dasotraline的药代动力学特征是具有延长的半衰期，支持其持续控制中度至重度BED症状的潜力。目前，Sunovion公司也正在评估该药用于其他潜在的适应症，包括注意缺陷多动障碍（ADHD）。

dasotraline分子结构（图片来源：维基百科）

　　dasotraline是一种每日一次的药物，在2项为期12周的随机、安慰剂对照、关键性III期研究（SEP360-221，SEP360-321）中已证明了治疗中度至重度BED的显著疗效。在临床研究中，包括评估治疗中重度BED长达一年的长期安全性研究SEP360-322中，dasotraline被发现具有良好的耐受性。

　　Sunovion公司总裁兼首席执行官Antony Loebel医学博士表示：“暴饮暴食症是一种严重的精神健康疾病，治疗选择有限。这种疾病通常与其他行为疾病有关，如抑郁症、药物滥用和创伤后应激障碍，而且常常诊断不足和治疗不足。我们对dasotraline在临床试验中治疗BED的价值充满信心，并期待与FDA合作，向患者推出这一新的治疗方案。”