大力支持细胞制造的创新突破，赋能细胞治疗的自主高质量发展

　　近日，党的二十届四中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》将生物制造列为前瞻布局的未来产业。细胞制造作为生物制造的重要内容和技术前沿，是细胞治疗的支柱技术，承担着守护人民生命健康的重要使命。

　　细胞治疗作为代表性的生物医学新技术，为多种难治疾病提供了突破性疗法，给病患带来了治愈的新希望，近年来在技术突破与医健需求驱动下实现了高速发展。政府也在多个环节出台专项政策，为细胞治疗产业发展提供明确指引与有力保障。

　　在细胞治疗创新的各个环节，细胞制造是决定细胞治疗“安全、有效、质量可控”的核心环节；具有创新性高、工艺复杂、标准严格等特点，代表了生物制造的前沿水平。因此，有必要在增强细胞治疗潜能的基础上，总结国内外经验，紧扣提升细胞制造先进度与建设从细胞制造创新链到产业链协同生态的两个关键点，加大政策支持力度，汇聚多方资源和多层次举措，促进我国细胞治疗产业实现自主可控、高质量发展。

　　从潜力到鼎力：细胞治疗驱动生物医药新纪元

　　从造血干细胞移植带来的血液病治疗革命，到对血液瘤中疗效显著的免疫细胞治疗，细胞治疗给这些绝症的患者带来了重生的机会。细胞治疗还为肝衰竭、神经退行性疾病、糖尿病等提供了功能性治愈的希望。凭借其颠覆性疗效，叠加政策与资本的双轮驱动，细胞治疗已成为引领生物医药范式变革的新质生产力代表。据估计，全球细胞疗法市场规模将从2024年的1100多亿美元增长至2033年的近3700亿美元。

　　目前，我国细胞治疗发展迅速，已处于国际前列，并在部分方向实现全球引领。比如，在全球15款获批的免疫细胞治疗产品中，我国占据6款；在研发管线方面，源自中国的研究占全球的1/3；在种子细胞的关键制备技术方面，如转分化肝细胞等，我国处于全球领先地位。

　　作为细胞治疗的支柱技术，细胞制造的先进度直接决定了细胞治疗产业的高度。细胞制造通过精准调控细胞命运，实现治疗用细胞产品在“安全、有效、质量可控”三大药品属性上的统一，不仅直接关系到有效性，也深刻影响了质量稳定性和临床可及性，是推动规模化生产和细胞治疗产业发展的核心能力支撑。

　　当前，细胞制造面临两个技术挑战：一是治疗用种子细胞的获得，这是决定细胞药物“有效性”的创新源头，决定了细胞治疗是否“有药可用”；二是细胞制备过程高度复杂且周期长，导致成本居高不下，严重影响药品的可及性与“质量可控”，使患者面临是否“用得起”的困境。比如，我国免疫细胞治疗价格大约在100万元左右。因此，突破种子细胞的创新，研发更高效的工艺，实现自动化的规模生产，将加速细胞治疗产业更新迭代，惠及众多患者。

　　细胞制造是各国竞争的生物制造前沿领域

　　细胞制造不仅代表着生物制造的前沿方向，更是生物医药领域国际竞争的主战场。当前，全球生物科技强国竞相出台了支持细胞制造技术的战略计划，美英等发达国家制药联盟先后发布了推动细胞制造发展的路线图。各国研发机构和药企也加速开发新一代细胞制造技术和智能化平台，重点突破细胞命运操控、规模化制备等关键技术。此外，各国正全力构建从基础、临床、企业到金融的完整产业生态，通过构筑专利壁垒与标准体系，抢占细胞制造技术的制高点，以期在高速增长的细胞治疗市场赢得战略主动权。

　　我国也在加紧布局，推动细胞治疗从基础研究到产业落地的全链条发展，将细胞治疗纳入《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》。近日，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，更在临床环节进一步推动和规范细胞治疗发展。

　　然而，我国在细胞制造方面还存在着若干短板。一是源头创新不足，特别是种子细胞的核心技术专利基本掌握在西方国家手中；二是产业自主性欠缺，生产制备过程的关键原料和设备被欧美巨头垄断，对进口依赖严重；三是产业生态不够成熟，产业间合作少，整合度低，缺少具有较强国际竞争力的领军企业。

　　大力发展细胞制造，助力我国成为细胞治疗产业中心

　　为此，我们建议大力提高细胞制造的源头创新与产业技术能力，夯实生物制造未来产业基础，构建细胞治疗产业主导权，助力我国成为全球细胞研发与制造的产业中心。具体而言，应从以下四个方面齐发力。

　　高度重视细胞制造的战略地位，打造良好产业生态。系统梳理我国在种子细胞创新、上游试剂和设备、自动化生产等环节存在的技术痛点和难点；实施“全链条贯通、全要素协同”的顶层设计；支持搭建共性技术平台、建设细胞治疗储备库；从而构建原创、安全的细胞制造体系，为我国细胞治疗产业的规模化发展筑牢根基。

　　促进应用为导向的创新，跨越技术到产业的“死亡谷”。推动以临床应用和产业需求为导向的创新，通过资助产学研合作项目，进一步鼓励高校、科研机构与企业开展合作；建立转化激励制度等举措，实现细胞制造的源头持续创新；构建多元资本支持体系，设立政府引导型产业基金吸引社会资本投入，畅通科创企业公开股权融资渠道。

　　攻克成药性难题，提高细胞治疗的普惠性。聚焦通用型细胞构建，解决细胞制备个性化问题，并在构建阶段充分考虑细胞在体内的存活、归巢与功能持久性，以增强治疗响应的稳定性和可预测性；开发自动化生产系统，在提升规模化制造能力的同时，保障细胞产品在扩增、分化、冻融过程中的表型稳定，从制造端支撑其临床给药的一致性与质量可控；针对细胞制造上游核心试剂与设备严重依赖进口的挑战，鼓励企业加大研发和资源整合，提升从基础原料到高端装备的国产自主保障能力。通过上述举措系统性降低细胞药物生产成本，提升其质量可靠性、疗效稳定性与临床可及性，使细胞治疗早日成为普惠医疗方案。

　　完善细胞治疗监管与标准体系，掌握产业国际话语权。强化对产品全生命周期的科学监管，开发和应用新监管工具与标准，提升对产品安全性、有效性的预测与评估；推进行业标准化建设，支持企业、科研院所、行业协会和学会以及监管机构等多方力量共同构建系统化、科学化的国家和行业标准体系；积极牵头制定国际标准，在细胞制造国际规则中掌握话语权。

　　（作者系中国工程院院士、中国药科大学教授王广基，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心研究员惠利健）