天平称量对过程质量的影响

称量是大多数实验室中的关键环节，但始终未得到足够的重视，其复杂性也经常被低估。由于称量质量对最终结果质量的影响很大，美国药典 (USP) 特别要求在定量分析过程中应获取准确度较高的称量结果 。

“应利用准确称量或准确测量的分析物制备定量分析溶液 […]。如果规定测量值应为‘准确测量’ 或‘准确称量’，则应遵守相应的通则：容器 <31> 和天平 <41> 中的规定。”

上述通则中的要求非常严格，而其它仪器通常不执行类似标准，最常见的情况是由分析开发团队制定方法要求。

与实验室相比，在生产环节中大部分情况下都低估了称量结果的重要性。天平和秤被视为生产工具，受到卫生状况、防护等级、腐蚀、火灾或爆炸风险，操作人员的健康和安全，以及生产力等外界因素的影响。在当前天平和秤的选择和操作标准中，相比其他计量要求，需更优先考虑所有这些因素。因此，未能充分考虑计量标准。

通常情况下，生产环节中的操作人员资质等级低于实验室技术人员。这将导致生产过程中的操作错误比实验室更加频繁。因此，可以预料到生产过程中出现不合格结果的频率要高于实验室。

另一种做法是重新调配现有天平，把它们用于其他用途，而非其原有的应用。在这种情况下也一样，原有天平的功能可能无法满足新应用中的计量要求。

生产中的不合格结果不仅预示质量可能存在风险，而且预示可能对消费者的健康和安全带来实际风险，可能违反贸易规则并给公司造成经济损失。一旦某个过程中出现低质量产品，会增加原材料、人力和资产损耗。

产品必须重新加工或处置。在许多情况下，发生错误可能会导致漫长且昂贵的召回行动，给品牌带来负面影响。

对于生产，没有类似于 USP 通则 <41> 的称量要求，并且尚未出台关于如何定义和验证准确结果的法规（例如： ISO 与 GMP）。因此，整个行业采用的法规参差不齐。

与制药 GMP 法规中所述相似， BRC、 IFS、 SQF 或 FSSC22000 等食品管理条例也要求对仪器进行定期测试或校准。例如，第 6 版食品安全 BRC 全球标准在 6.3 章中规定：

“企业应当确认并控制用于监控 CCP[…] 的测量设备。

应对所有已确认的设备（包括新设备）进行校验，必要时应根据风险评估，按预定的频率进行校准 […]。应当对参比测量设备进行校准，并可溯源至认可的国家或国际标准。”

在这种误解之下，如果出现 OOS，很少会有人质疑整个过程中秤是导致 OOS 的原因。因此，OOS 无法避免，并且无法保证不会再次出现。