奥司他韦原研药和仿制药有何区别？“流感神药”供应如何？

1月12日，国家卫健委召开新闻发布会，介绍了呼吸道疾病的有关情况。值得关注的是，针对老百姓关心的流感等呼吸道疾病的药品供应情况，工信部相关负责人予以详细说明。

抗病毒药物磷酸奥司他韦目前市场上既有原研药，也有仿制药，两者有何区别？对此，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋表示，磷酸奥司他韦是一个药品的通用名，“原研药”和“仿制药”是因为历史原因长期形成的一种通俗的说法。

他表示，2019年2月，我国首个国产的磷酸奥司他韦就通过了仿制药的一致性评价。截至目前，我国已经有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价。

他进一步解释称，按照药品研发上市的先后次序，把首个上市的原创研究新药叫做“原研药”，等到这一产品的专利过期或者得到专利授权后，其他生产厂家参照这个“原研药”的相关标准生产的产品，就被称作“仿制药”。

根据2015年印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中明确将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并且从2016年加快推进仿制药的一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上要采用生物等效性试验的方法，实现与国际接轨。

王孝洋表示：“大力发展‘通用名药’，对于降低药品的费用、减轻患者负担、增强药品的可及性具有十分重要的意义，也是世界的通行做法。各国都把通用名药产业作为支持和发展的重点。比如，美国的药品市场处方量的90%开具的都是通用名药，也就是大家所说的仿制药。”

他还称，目前我国磷酸奥司他韦的生产企业60余家，实际在产的企业30多家。从工信部重点监测的9家生产企业看，2024年累计生产了1.36亿人份，供应了1.28亿人份，其中2024年12月以来，供应了3000万人份。“要说明的是，这一数字实际与往年同期相比是在下降的。根据调研和监测的情况，磷酸奥司他韦的产能产量是充足的。”他补充道。

与磷酸奥司他韦不同，另一种治疗呼吸道疾病的小分子抗病毒药物玛巴洛沙韦是一种进口药物，专利仍在保护期内，尚无仿制药，该药物主要分为片剂和干混悬剂两种剂型。

王孝洋表示，从工信部的监测调度情况来看，目前玛巴洛沙韦总体库存充足，其中片剂的玛巴洛沙韦在线上和医疗机构的供应渠道都是畅通的。干混悬剂剂型的玛巴洛沙韦主要对医疗机构保持常态化的供应，线上渠道正在组织有关企业进一步加大投放规模。

另据罗氏制药1月12日发布的一份《关于玛巴洛沙韦在中国未发现耐药情况的说明》称，根据世界卫生组织和国家疾控中心权威监测报告，目前，玛巴洛沙韦在全球范围对各种流感病毒均保持敏感，治疗有效；在中国也未发现流感病毒株对玛巴洛沙韦产生耐药。

世卫组织最新公布的流感抗病毒药物耐药株监测数据显示，甲型和乙型流感病毒对神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）以及RNA聚合酶抑制剂（如玛巴洛沙韦）均保持敏感，治疗有效。