如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能

  上篇文章我们分析了医疗器械灭菌包装密封性能的几个验证标准，今天小编来给大家讲解一下如何根据标准检测医疗器械灭菌包装密封性能。
     标准ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。接下来以开口灭菌包装为例介绍胀破/蠕变压力试验过程。 
      1.  试验准备
      试验温度：23 ℃ ；
      试验湿度：50%RH ；
      2.  试样制备：
      首先选取足够数量的样本以检测样本的各项性能。使用有外观缺陷或者其他不正常的样本可能会对试验造成影响。忽视样本的缺陷可能会造成结果的偏差。根据ASTM F 1140的指导，制取至少3个试样。
      3.  仪器准备：
      本次试验我们使用济南瑞莱铂智能科技有限公司生产的ZYY-08A无菌包装袋密封泄漏测试仪。首先讲仪器放置在试验台上，连接电源。
      4.  试验步骤
      破裂试验
      首先双手捏住开口两侧，是灭菌袋上下两层分离。把被测灭菌袋的开口部位放在上端固定横梁和下端可活动横梁中间，使充气口位于上下两层中间，双手拉紧灭菌袋两端启动夹紧开关，上下两端衡量闭合夹紧灭菌袋封口。 
      在测试系统中选择“破裂测试”，开始试验。过程中气体通过充气口进入灭菌包装袋内，被刺包装袋缓慢膨胀。如图3。与此同时，“试验界面”会实时显示“压力”变化的数值。待灭菌包装袋破裂后系统会自动显示“最大破裂压力”值。实验结束后采用新试样代替旧试样继续试验。一般情况下破裂试验不得少于3次。本项试验结果为该灭菌包装袋最大破裂压力为10.8 KPa。 
      在测试中需要注意两点：⑴ 此试验会产生较大声响，试验时建议离被测包装件一米以上，观察数据时应戴防护眼镜。⑵ 在获取破裂值时，取所有破裂值（最大破裂压力）中的最小值作为破裂压力值。如果数值分散较大，则需对该灭菌包装袋进行更为严格的质量控制。
      蠕变测试
      所谓蠕变测试是包装件放在测试仪器上，内部增压到一定的压力，维持该压力至规定的时间。一般情况下设定初始压力为该包装件最大破裂压力的80%，规定时间为15~30 s。测试系统中选择“蠕变测试”，设置压力、时间参数和包装件在设定时间内允许压力下降的数据，开始试验。根据测试时间内压力下降的数值是否低于预设的偏幅，系统会自动对试验结果做“接受”或“拒绝”操作。 
       医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。