安进Infliximab仿制药3期临床结果积极与原研药效果相当

　　近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗/infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。

　　试验结果显示，与英夫利昔单抗相比该药物的治疗效果接近，但不能根据其主要疗效终点排除优越性，该疗效终点比较了美国风湿病学会标准中ACR20定义的20％或更高的改善水平。试验主要次要终点包括ACR50、ACR70和DAS28-CRP。总体而言，ABP 710和英夫利昔单抗的安全性和免疫原性效果相当。

　　安进公司研究与开发执行副总裁Sean E. Harper说，“我们相信这项研究证实了ABP 710和英夫利昔单抗之间没有临床意义上的差异。一般而言，生物仿制药的批准基于分析性、非临床性和临床数据，我们相信，我们所产生的全部证据都支持ABP 710与参考产品存在高度的相似性。”

　　安进正在积极开发ABP 710成为英夫利昔单抗的一种生物仿制药。英夫利昔单抗是一种抗肿瘤坏死因子α（抗TNF）单克隆抗体，在许多地区已被批准用于多种适应症，包括治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中度重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。

　　据悉，目前安进有意于继续致力于生物仿制药的开发，为全球的患者带来高品质、低价格的治疗选择。

　　今年3月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准安进生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏品牌药赫赛汀在欧盟已获批的3类癌症，包括HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性胃或胃食管交界腺癌。欧盟委员会（EC）预计将在未来2-3个月做出最终审查决定，如果获批，ABP 980将为欧洲的HER2阳性癌症群体带来一种高品质低价格的治疗选择。

　　ABP 980的上市许可申请（MAA）得到了分析学、药代动力学、临床数据以及药理学和毒理学数据的支持。其中，III期比较疗效、安全性和免疫原性研究在HER2阳性早期乳腺癌女性患者中开展，数据显示，ABP 980与赫赛汀没有临床意义的差异。在全球范围内，乳腺癌是导致女性癌症患者死亡的第二大原因，其中HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%。与HER2阴性乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌细胞的增殖和扩散能力大大加强。

　　资料显示，安进与艾尔建于2011年12月达成战略合作，共同开发及商业化4款肿瘤学抗体生物仿制药。根据协议，安进将主要负责这些肿瘤学抗体产品的开发、生产和早期商业化。除了ABP 980之外，其管线中还包括ABP 501（阿达木单抗生物仿制药）、ABP 215（贝伐单抗生物仿制药）、ABP 798（利妥昔单抗生物仿制药）、ABP 710（英夫利昔单抗生物仿制药）、ABP 494（西妥昔单抗生物仿制药）；此外，安进管线中还有另外三个未公开的生物仿制药项目。

　　未来5年，大量原研重磅生物药将面临ZL“悬崖”，这将为仿制药提供巨大的空间，据IMS Health预测：2020年生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。这或是安进不断致力于生物仿制药开发的重要原因之一。