安进Infliximab仿制药3期临床结果积极与原研药效果相当
近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗/infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。 试验结果显示，与英夫利昔单抗相比该药物的治疗效果接近，但不能根据其主要疗效终点排除优越性，该疗效终点比较了美国风湿病学会标准中ACR20定义的20％或更高的改善水平。试验主要次要终点包括ACR50、ACR70和DAS28-CRP。总体而言，ABP 710和英夫利昔单抗的安全性和免疫原性效果相当。 安进公司研究与开发执行副总裁Sean E. Harper说，“我们相信这项研究证实了ABP 710和英夫利昔单抗之间没有临床意义上的差异。一般而言，生物仿制药的批准基于分析性、非临床性和临床数据，我们相信，我们所产生的全部证据都支持ABP 710与参考产品存在高度的相似性。” 安进正在积极开发ABP 710成为英夫利昔......阅读全文
安进Infliximab仿制药3期临床结果积极－与原研药效果相当
近日，安进公司宣布了旗下REMICADE仿制药的三期研究结果，该研究对比了生物类似物候选药物ABP 710与REMICADE（英夫利昔单抗/infliximab）治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的疗效和安全性。 试验结果显示，与英夫利昔单抗相比该药物的治疗效果接近，但不能根据其主要疗效终点排除
阿斯利康潜在重磅高血钾治疗药物ZS9上市申请获FDA受理
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液推向美国市场，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克
强生哭晕！辉瑞在美国推出Remicade生物仿制药Inflectra
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液推向美国市场，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克
三星Bioepis类克（Remicade）生物类似物Flixabi获欧盟批准
三星Bioepis开发的一款生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生重磅抗炎药Remicade（类克，通用名：英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
关于类克（英夫利昔单抗）的简介
类克（注射用英夫利昔单抗），适应症为： 1、类风湿关节炎，注射用英夫利昔单抗是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。 2、克罗恩病，对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：减轻症状
简述类克（英夫利昔单抗）的输液反应
在临床试验中，输液中和输液结束后的2小时内，安慰剂组患者中有10%发生与输液相关的反应，类克（英夫利昔单抗）组患者中有20%发生该反应。其中约有3%出现发热或寒战等非特异性症状，低于1%出现瘙痒或荨麻疹，1%出现心肺反应(主要表现为胸痛、低血压、高血压或呼吸困难)或瘙痒、荨麻疹和心肺反应的合并症
PLOS－Biology：提高风湿性关节炎药物疗效
根据6月13日在PLOS Biology上发表的一项新研究，给关节炎药物装配“可拆卸锁”上可以使其更安全，更有效。这些发现提出了一种改善全世界数百万患者服用药物疗效的新方法。 单克隆抗体英夫利昔单抗和阿达木单抗已成为自身免疫性疾病类风湿性关节炎的重磅药物，因为它们能够阻断肿瘤坏死因子α（TNF
关于类克（英夫利昔单抗）对青少年类风湿关节炎的影响
在一项14周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照及其后最长至第44周的双盲、全活性药物延长治疗试验中评价了类克（英夫利昔单抗）的安全性和有效性。共有122名年龄在4-17岁之间的活动性青少年类风湿关节炎患者入组，他们都曾使用了至少3个月的甲氨蝶呤，其中有120名患者接受了研究药物的治疗。同时允许其服
关于类克（英夫利昔单抗）的毒理研究介绍
1、类克（英夫利昔单抗）的的遗传毒性： 在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变（艾姆斯）试验中，未发现本品有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中，也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。 2、类克（英夫利昔单抗）的的生殖毒性： cV1q是一种与本品类似的抗体，可以抑制小
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应介绍
类克（英夫利昔单抗）的过敏反应可在不同的时间内发生，多数出现在输液过程中或输液后2小时内，症状包括荨麻疹、呼吸困难和/或支气管痉挛（罕见）、喉头水肿、咽部水肿和低血压。使用本品1-14天后，个别克罗恩病患者出现血清病样反应，症状包括发热、皮疹、头痛、咽喉痛、肌肉痛、多关节痛、手及面部浮肿和/或吞
关于类克（英夫利昔单抗）的使用指导介绍
1、计算剂量，确定类克（英夫利昔单抗）的使用瓶数：类克（英夫利昔单抗）每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。 2、使用配有21号(0.8mm)或更小针头的注射器，将每瓶药品用10ml无菌注射用水溶解：除去药瓶的翻盖，用医用酒精棉签擦拭药瓶顶部，将注射器针头插入药瓶胶盖，注入
安进Amgevita获欧盟批准－系欧洲首个阿达木单抗生物仿制药
安进（Amgen）近日宣布该公司研发的生物仿制药Amgevita（adalimumab，阿达木单抗）获得欧盟批准，用于艾伯维原研药Humira（adalimumab）所有已获批的适应症。此次批准，使Amgevita成为欧洲市场获准上市的首个阿达木单抗生物仿制药。 根据安进官方发布的新闻，Amg
简述类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用
1、类克（英夫利昔单抗）的药物相互作用： 尚未进行特定的药物相互作用研究。 依那西普(TNFα抑制剂)与阿那白滞素(白介素-1自抗剂)合用时可能增加严重感染、嗜中性粒细胞减少症的风险，且相对于单独用药，此类合并用药并无临床优势。阿那白滞素与其它TNFα抑制剂(包括本品)合用可能产生类似的不良
关于类克（英夫利昔单抗）的药理作用介绍
类克（英夫利昔单抗）为人-鼠嵌合性单克隆抗体，可与TNFα的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合，抑制TNFα与受体结合，从而使TNF失去生物活性。TNFβ（淋巴毒素α）是一种与TNFα利用相同受体的细胞因子，但本品并不抑制TNFβ的活性。TNFα的生物活性包括 ：致炎细胞因子，如白介素-1和白介素
简述－单克隆抗体药物在其他疾病中的应用
单克隆抗体药物不只在肿瘤的治疗中取得了很好疗效，在其他疾病的治疗中也取得了一些疗效，例如；奥马珠单抗（omalizumab）通过与游离IgE结合而显著降低游离IgE的水平，阻断IgE与肥大细胞、嗜碱粒细胞结合，防止炎症介质的释放。可显著改善哮喘病人的症状、肺功能及生活质量，减少哮喘恶化的发作次数
关于类克（英夫利昔单抗）感染率的基本介绍
在多项临床研究中，类克（英夫利昔单抗）组患者的感染率为36%，安慰剂组患者的感染率为28%。在克罗恩病临床研究中，与安慰剂比较，未观察到类克（英夫利昔单抗）可增加严重感染的风险。在类风湿关节炎临床试验中，在包括肺炎在内的严重感染发生率上，本品+甲氨蝶呤合用组高于甲氨蝶呤单用组，此现象尤其出现在剂
特殊患者使用类克（英夫利昔单抗）的注意事项
一、恶性肿瘤 1、淋巴瘤 所有TNF抑制剂的临床对照试验中，TNF抑制剂组观察到的淋巴瘤发生病例高于对照组。在类风湿关节炎、克罗恩病、银屑病型关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎患者使用本品的临床试验中，类克（英夫利昔单抗）治疗组淋巴瘤的发生率高于普通人群的预期值，但是罕见发生淋巴瘤。克罗恩病
关于类克（英夫利昔单抗）对肝胆系统的影响介绍
在类克（英夫利昔单抗）上市后经验中有非常罕见的黄疸和肝炎(其中一些具有自身免疫性肝炎的特征)的病例报告。 在临床试验中，观察到了使用本品的患者出现中重度谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高，但未导致严重肝损伤。ALT升高至正常范围上限（ULN）的5倍或以上（见表2）。类克（英夫利昔单
简述类克（英夫利昔单抗）的药代动力学
1、类克（英夫利昔单抗）的药代动力学： 单次静脉输注本品3-20 mg/kg，最大血清药物浓度与剂量呈线性关系。稳态时的分布容积与剂量无关，说明本品主要分布于血管腔隙内。类风湿关节炎治疗剂量为3 -10 mg/kg和克罗恩病治疗剂量为5 mg/kg时的药动学结果中值显示，本品半衰期为7.9-9
关于类克（英夫利昔单抗）的免疫原性介绍
对类克（英夫利昔单抗）产生抗体的患者发生与输液相关反应的可能性较大(约为2-3倍)，合用免疫抑制剂可降低产生本品抗体以及与输液相关反应的发生率。给药3次后继续接受维持治疗的患者中，约有10%产生了本品的抗体。在停药期大于16周后使用本品的克罗恩病患者本品抗体的产生率较高。一项3期银屑病型关节炎试
关于类克（英夫利昔单抗）上市后的应用经验介绍
类克（英夫利昔单抗）在全球范围内上市后用药经验中报告的其他不良事件(某些可能导致死亡)列于下表。由于这些事件均来源于自发性报告，总体用药人数不详，因此不能明确判断其发生率或确定与本品的相关性。 上市后最常见报告自儿童的严重不良事件是感染（某些可导致死亡），包括条件致病菌的感染和结核病、输液反应
肝胆系统患者使用类克（英夫利昔单抗）的注意事项
在类克（英夫利昔单抗）上市后经验中观察到非常罕见的黄疸和非传染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，还出现个别导致肝移植或死亡的肝衰竭病例。应对有肝功能障碍体征和症状的患者评价其肝脏损伤的情况。如患者的黄疸指数和/或谷丙转氨酶升高至正常范围上限的5倍以上，应停止使用类克（英夫利昔单抗
关于类克（英夫利昔单抗）对恶性肿瘤的影响介绍
在临床试验中，有类克（英夫利昔单抗）组患者出现新生或复发恶性肿瘤的报告。淋巴瘤的发生率高于正常人群的预期值。虽然对照组的发生率低于正常人群的预期值，但是本品组观察到的非－淋巴瘤的恶性肿瘤与正常人群的预期值相似。在一项探索性临床试验中，纳入了吸烟或已戒烟的中重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者，本品
不同类型的人群使用类克（英夫利昔单抗）的简介
一、孕妇及哺乳期妇女用药： 1、孕妇 由于类克（英夫利昔单抗）与除人类和黑猩猩以外种属的TNFα(无交叉反应，因此未进行本品在动物体内的生殖研究。对小鼠使用选择性抑制小鼠TNFα功能活性的类似抗体进行了生育和一般生殖毒性试验，未发现该抗体有母体毒性、胚胎毒性和致畸性。对药效学动物模型使用剂量
类克（英夫利昔单抗）对充血性心力衰竭的影响
在一项评价类克（英夫利昔单抗）对中重度心力衰竭(纽约心脏学会Ⅲ/Ⅳ级且左心室射血分数≤35%)的Ⅱ期临床研究中，将150名患者随机分为3组：10mg/kg本品组51名、5mg/kg本品组50名、安慰剂组49名，每组接受3次输液治疗，可观察到10mg/kg本品组因心力衰竭加重而死亡和住院的发生率较
类克（英夫利昔单抗）对儿童克罗恩病的影响介绍
一般而言，接受类克（英夫利昔单抗）的克罗恩病患儿出现不良事件的频率和种类与成年克罗恩患者相似。下文中讨论了区别于成人的不良事件及其他需考虑的特殊事项。 与385名接受相似疗法的成年克罗恩病患者相比，更常报告于103名接受类克（英夫利昔单抗）5 mg/kg治疗54周的克罗恩病患儿中的不良事件包括
类克（英夫利昔单抗）再次给药后的迟发性过敏介绍
根据国外文献，在一项临床研究中，41名克罗恩病患者中有37名在停用本品2至4年后，再次接受类克（英夫利昔单抗）的治疗，有10名患者在输液后3-12天内发生不良事件，其中6名较严重。症状和体征包括：肌肉痛和/或关节痛伴有发热和/或皮疹，一些患者还出现瘙痒；面部、手部和唇部浮肿；吞咽困难；荨麻疹；咽
辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF06410293在III期临床获得成功
2017年1月9日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-06410293（adalimumab，阿达木单抗）在III期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-06410293是一种单克隆抗体药物，正开
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强