山西省推进落实仿制药质量和疗效一致性评价工作

　　近日，山西省食品药品监管局按照国务院和国家总局安排部署和时间进度要求，有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

　　一是加强组织领导。成立了仿制药一致性评价工作领导小组，负责专项工作组织和协调，按照职责分工，明确工作责任，确保落到实处。

　　二是积极研究部署。在进行充分调研后，与国家药典委员会委员等相关专家就仿制药质量和疗效一致性评价工作进行座谈，讨论如何贯彻落实、解读《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关政策及技术指导原则，明确培训内容和培训师资，帮助药品生产企业在政策和技术上对一致性评价工作有更高的认识和理解。

　　三是起草制定《实施方案》。积极研究相关政策要求，拟定了山西省《仿制药质量和疗效一致性评价实施方案》（征求意见稿），广泛征求各市县局、药品生产企业和广大医药工作者的意见和建议，明确工作目标、原则、内容和程序。

　　四是认真摸底排查。根据国家总局《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中需要开展一致性评价的289个品种，对照总局要求，对全省需开展一致性评价品种和企业进行统计，摸清了需开展一致性评价药品批准文号有1012个文号，涉及67家生产企业。

　　五是积极宣传教育。举办“仿制药质量和疗效一致性评价培训会”，邀请国内和省内有关专家对全省70余家药品生产企业、研究人员和相关医药工作者共200余人进行了培训，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为，顺利完成仿制药一致性评价任务。