推动仿制药行业进步完善国产新药参比制剂遴选政策

2024年全国两会，全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业，陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药品范围等议题提出建议。

　　增设“出口豁免”规定

　　华海药业是中国仿制药出口的龙头企业，是通过美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国、WHO等国际主流市场或组织官方认证最多的制药企业之一，其原料药业务覆盖全球100多个国家。

　　根据我国专利法的规定，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利人的请求给予专利权期限补偿，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利期限不超过14年。发明和实用型专利权被授予后，除专利法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。上述法律规定为药品专利期限补偿制度，有利于鼓励创新药研发。

　　陈保华在建议中表示，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的的该品种的原料药、仿制药。

　　相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。由此，这些国家的药企或将比我国药企早5年抢占国际医药市场，直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场。

　　陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。

　　为此，陈保华提出建议，在专利法第四十二条中增设第四款“出口豁免”例外规定，即在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。

　　“在药品专利期限补偿制度中增设上述‘出口豁免’例外规定，既不违背中国药品专利期限补偿制度的立法本意，也不会影响专利权人在中国的权益实现，并且也不违反其他国际条约中应遵循的规则，同时还能引导和保障我国原料药、仿制药参与国际市场竞争，提升我国医药产业国际市场核心竞争力。”陈保华表示。

　　加快完善国产新药参比制剂遴选政策

　　20世纪末本世纪初，我国制药企业努力践行创新驱动发展战略，使得一批1类创新药和2类改良型新药（以下简称“国产新药”）陆续上市，这对于满足人民群众用药需求、保障人民群众生命安全至关重要。可是，许多过了专利保护期的国产新药品种依然可以“独步天下”，究其原因，是我国国产新药参比制剂遴选政策不够完善。

　　陈保华指出，虽然近年来我国国产新药参比制剂遴选工作引起了国家医药主管部门的重视，陆续收录了一些基础较好的国产新药进入参比制剂目录，但占比仍然比较低，一年多的时间仅仅增加了7个品种，远远落后于中国新药批准速度，许多应该明确参比制剂地位的品种未能及时赋予参比制剂的地位，造成仿制药企业不能仿制的结果。

　　“上市新药在过了专利保护期后仍长期独占市场，垄断价格实施销售，这不仅给国家医保支出增加了负担，同时也降低了患者用药的选择性、可及性。同时，有些国产新药没有确立为参比制剂，仿制药企业就无法对该产品开展质量和疗效的一致性研究，药企就无法对该产品进行仿制生产。”陈保华表示，因此，加快完善国产新药参比制剂遴选政策的重要性凸显。

　　为此，陈保华提出三点建议，一是对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位；二是对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，建议由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估，根据上市后临床使用情况的评估结果确定是否赋予参比制剂地位；三是建议开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。