差热分析在药品质量研究中的应用

近年来，热分析（Therma lanalysis，TA）广泛应用于药品、食品、化妆品、陶瓷、纺织、航天等众多研究领域中，特别是在药品质量研究过程中有其独到之处。据统计，在药物研究领域中，热分析的使用占10%~13%。不少国家已经把热分析方法作为控制药品质量的主要方法，美国药典、英国药典、欧洲药典与日本药局方均已经将其作为法定方法收载。我国的2005年版《药典》首次将热分析收入，并规定有关的新药申报资料中必须要有热分析的检验报告，因此热分析方法引起了业内人士的日益重视。

那么热分析具有什么样的特点，一般都应用在哪些领域？在实际的应用中应该注意哪些问题？

(1)便捷灵敏优势突出

药物在程序升温的过程中，会表现出来熔融、晶态变化、分解等热特征，对进行分析从而得出相关结果的过程就是热分析，这种方法可分为差时扫描量热法（DSC）和热重分析法(TG)两种。在药品质量研究中，热分析一般用于晶型变化、熔点测定、相容性变化、最佳配方筛选、降解反应过程、水分以及挥发物质的检测等。热分析可以在较短的时间内获得需要复杂技术的或者长期研究才能得到的各种信息。

这种方法使用样品量少，并且具有灵敏、快捷的特点。例如，对于药品稳定性的测定，以前往往需要几年的时间，而使用热分析方法，在特定的温度条件下只要几个月就可以了。

(2)应用范围日益扩大

近年来，热分析应用范围不断扩大，目前在化学药品对照品、中药化学对照品、生物化学药品、药用高分子材料、药用辅料以及纳米材料方面都能发挥很好的作用。

热分析在药物多晶型测定，水分的测定、降解物和稳定性的测定以及最佳配方筛选方面的应用尤其突出：药物的多晶型直接关系到疗效，所以有关研究日益受到人们的重视，而热分析是测定药物多晶型最有效的手段之一。相对于目前常用的红外光谱分析与X线衍射测晶型方法，热分析方法不但可以测定药物的多晶型，还可以测得其晶型是单向性晶型还是可逆性晶型。药物多晶型形成因素复杂，温度、湿度和压强的改变都可以导致晶型的转变。通过热分析，借助于相关公式，可以进行晶型转换的动力学计算，计算活化能和转化速率。