干细胞治疗重症新冠肺炎研究显示效果显著

  近日，中国科学院院士、解放军总医院第五医学中心感染病诊疗与研究中心主任、国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生团队的一项研究发表在斯普林格-自然旗下的《信号转导与靶向治疗》上。该研究报告了脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗重症新冠肺炎患者的II期临床试验结果。结果显示，干细胞治疗能够显著改善重症新冠肺炎患者的肺损伤。

研究认为，UC-MSC加速了新冠肺炎重症患者肺实性病变的消退，改善了肺的综合储备能力，并证实了良好的耐受性和安全性，干细胞治疗可为COVID-19肺损伤患者提供了一种安全且潜在有效的治疗选择。

这篇题为《人脐带间充质干细胞对COVID-19重症患者肺损伤的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验》的论文称，该项研究是首个针对伴肺损伤新冠肺炎患者的双盲、随机对照II期临床试验。论文还介绍，本次临床试验的最终纳入样本量为100，是目前已公布的新冠肺炎干细胞治疗临床试验中样本量最大的项目。

关于UC-MSC在对治疗组患者给药后的表现，作者在论文中提到：“数据发现UC-MSC给药安全且具有良好的耐受性，并且在新冠肺炎患者的全肺损伤中表现出改善的趋势。与安慰剂相比，UC-MSC药物显著提高了肺部实性成分病变的消退。”

据了解，本次II期临床试验的开展，基于王福生团队2020年8月在同一杂志发表的平行对照、非随机、I期临床研究结果。既往研究初步证实了，静脉输注UC-MSC在中度和重度新冠肺炎患者中具备良好的安全性和耐受性。

此外，I期试验已经证明，经过UC-MSC治疗的部分重症新冠肺炎并发急性呼吸窘迫综合征患者显示出一些临床指标的潜在获益。因此作者认为，间充质干细胞对重症新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征的影响“值得进一步探究”。

论文显示，II期临床试验纳入了2020年3月5日至2020年3月28日期间，在武汉市的两家医院接受治疗的新冠肺炎重症患者，大部分住院的重症患者处于恢复期，部分处于进展期。与I期研究相比，本次研究招募的患者均为重症患者，且病程较长、年龄较大。尤其是所有患者都有严重的肺损伤，在病程中需要氧气支持。

值得一提的是，最近间充质干细胞已被美国FDA有条件地批准用于对新冠肺炎患者的“扩大使用同情用药”。作者认为，现在还需要进行III期临床试验以进一步评估对降低死亡率和预防长期肺部损伤的影响，并探索脐带间充质干细胞治疗新冠肺炎的潜在机制。

此次研究得到了中国人民解放军总医院第五医学中心临床试验伦理委员会、武汉火神山医院医学伦理委员会、湖北省妇幼保健院医学伦理委员会的批准。本次试验所用脐带间充质干细胞全部由中源协和细胞基因工程股份有限公司提供。

王福生、海军军医大学长征医院教授谢渭芬、北京大学临床研究所教授姚晨为本文的共同通讯作者。解放军总医院第五医学中心副教授石磊、海军军医大学长征医院副教授黄海、解放军总医院第二医学中心教授卢学春、北京大学临床研究所高级统计师阎小妍为本文的共同第一作者。