年销售额将达百亿！Revlimid组合疗法III期临床获得成功

　　美国生物技术巨头新基（Celgene）近日宣布，评估Revlimid（lenalidomide，来那度胺）与罗氏美罗华（rituximab，利妥昔单抗）组合方案（R2）治疗晚期复发性/难治性惰性淋巴瘤的III期临床研究AUGMENT达到了主要终点。

　　该研究是一项随机、双盲、国际性临床研究，入组了358例复发性/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。研究结果显示，在最终无进展生存期（PFS）分析时，与美罗华+安慰剂治疗组相比，美罗华+Revlimid治疗组中位PFS实现了高度统计学意义的显著改善，达到了主要终点。另外，此次分析还观察到了总生存期（OS）方面的有利趋势，该研究将继续随访，直至OS数据成熟。安全性方面，美罗华+Revlimid组合疗法的安全性与各个药物已知的安全性相一致，没有发现新的安全信号。

　　新基首席医疗官Jay Backstrom表示，惰性非霍奇金淋巴瘤（如滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤）属于潜在的免疫功能障碍疾病，该领域迫切需要除目前可用疗法之外的新治疗选择。我们对该研究中观察到的显著改善的无进展生存期数据感到非常鼓舞，我们期待着尽快与监管部门接触。这款R2方案有望为惰性淋巴瘤患者群体带来一种新的、无化疗的治疗方案。

　　来自AUGMENT研究的数据将在未来召开的医疗会议上公布。根据该研究数据，新基已计划在2019年上半年提交监管申请。目前，Revlimid单药或组合疗法尚未获任何监管机构批准用于滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤的治疗。

　　Revlimid是一款超级重磅药物，在2017年的全球销售额高达82亿美元，是全球最畅销的肿瘤学药物，也是全球第三大畅销药。Revlimid是一种免疫调节剂，其活性药物成分lenalidomide（来那度胺）是沙利度胺的新一代衍生物，无致畸毒性，药效比沙利度胺强100倍，具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性。目前，Revlimid已获批的适应症包括：多发性骨髓瘤（MM）、骨髓增生异常综合征（MDS）、套细胞淋巴瘤（MCL）。如果惰性淋巴瘤及其他适应症成功开发，Revlimid在未来的年销售额将超过100亿美元。

　　Revlimid是新基严重依赖的一款产品，在2017年总收入的贡献超过60%。在不断开发Revlimid新适应症的同时，新基也在采取多种措施减轻对Revlimid的依赖程度。例如，自今年开年以来，该公司在并购市场连续出手，丰富管线资产，积极开拓新的治疗领域。

　　今年1月7日，新基以70亿美元收购Impact，获得了一款非常有潜力的骨髓纤维化和真性红细胞增多症药物fedratinib。该药是一种高度选择性JAK2抑制剂，目前正开发用于多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤的治疗。如果成功上市，该药有望成为诺华重磅药物Jakafi（首个治疗骨髓纤维化的药物）强有力的竞品。

　　今年1月22日，新基以90亿美元收购Juno，该公司是CAR-T和TCR疗法领域的先驱之一，具有广泛而新颖的产品组合，其中一款产品JACR017代表着目前复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗领域潜在的同类最优CD19定向CAR-T疗法，该疗法预计将在2019年获批，销售峰值预计将达到30亿美元。