微生物核酸我都行！新冠疫情拉动采购MALDITOF中标汇总

　　分析测试百科网讯 近日来，新冠疫情在全球蔓延的速度以及事态的变化令每个人动容。截止到2020年4月3日12时，我国共累计报告新冠肺炎确诊病例82804例，累计死亡病例3331例；而全球新冠肺炎确诊病例累计已超100万例，多个国家确诊病例已超中国：美国成为确诊病例最多的国家累计确诊病例超24万例；意大利、西班牙确诊病例已破10万例，仅德国、伊朗、法国、瑞士、英国等每天都有数以千计的新增病例。

　　在这场全球战“疫”之中，新冠病毒的检测尤为重要。核酸检测是确诊新冠肺炎患者的金标准。除了PCR，其实MALDI-TOF质谱法也可以，比如2014年美国FDA已正式批准MALDI-TOF MS可用于临床核酸检测。虽然单台MALDI-TOF质谱的价格较高，但是上升的势头很猛。小编总结了新冠期间MALDI-TOF的国内中标情况，乖乖，从去年11月到现在中标了快一个亿了，下文将为大家梳理MALDI-TOF的中标情况。谁是大赢家？中国战队表现如何？

　　大家应该知道MALDI-TOF质谱已较广泛地运用在医学检测中，最早的应用就是针对病菌的蛋白质进行检测，人们也称其为微生物质谱。其实，MALDI-TOF还可以用于核酸检测，虽然还没有被广泛推广，但经历此次疫情，人们可能更多地认识MALDI-TOF质谱在核酸检测方面的潜力，因为它同样具备高灵敏度、高准确性、高通量、自动化等优点

什么是MALDI-TOF MS？

　　基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）一种新型的软电离生物质谱，其原理是将样品与基质混合进样，激光解吸方式电离以及飞行时间方法进行质量分析，具有操作简单、快速、谱图直观、能耐受一定浓度的盐和去垢剂等特点。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）适用于对生物大分子物质分子量的测定、对蛋白质进行高通量的鉴定、对有机小分子化合物分子量的测定、对寡核苷酸的分析、对基因的单核苷酸多态性的分析、临床微生物的鉴定等。

MALDI-TOF MS仪器结构框图

　　2017年，国家质检总局、国家标准委公开了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》（GB/T 33682-2017）国家标准，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱适用于各类从事微生物相关检验工作实验室对样品中微生物进行快速鉴定及研究，可鉴定微生物种属。常见微生物都有其区别于其他种类的特殊蛋白质组成，因而拥有独特的蛋白质指纹图谱，这是由物种的遗传特性所决定的。将样品经过处理后放入基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）内，经离子化按照质量/电荷（m/z）比值大小分离，将采集的数据与微生物指纹图谱库对照鉴定。

　　在核酸检测方面，MALDI-TOF MS分别在1995年和1998年作为核酸检测技术引入DNA和RNA分析。多年来，MALDI-TOF质谱已证明可用于基因的单核苷酸多态性（SNP）检测、基因突变检测、DNA甲基化检测、基因拷贝数变异（CNV）鉴定、高通量检测结果验证等领域。在临床检验领域，MALDI-TOF质谱在耳聋基因检测、表皮生长因子受体(EGFR)突变检测、液体活检、高血压易感基因多态性检测等方面具有广阔的应用前景。用MALDI-TOF进行基因检测，具有独特的多重PCR技术，稳定准确的检测结果，经济的检测成本，可满足临床越来越多对中等通量位点SNP及基因突变等定性和定量检测的需求，再加上方便快捷的DNA甲基化及CNV检测，更使其在基因检测领域具有突出特色和极大竞争力。据悉，全球范围内，毅新博创、布鲁克、梅里埃、安图生物、融智生物的飞行时间质谱仪均可开展微生物质谱鉴定，而核酸质谱检测（包括基因检测）全球则有Agena、毅新博创、融智生物可开展。

　　面对这次新冠肺炎疫情，医疗机构和疾控中心等临床单位应用质谱仪器对新冠病毒鉴定，所采购质谱仪器需经过国家药监局进行医疗器械产品注册。而在国家药监局进行医疗器械产品注册的基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱/全自动微生物质谱检测系统中，其中，国产厂商包括天瑞仪器、达瑞生物、毅新博创、安图实验、赛尔迪生物等9家，进口厂商有梅里埃和布鲁克。

国家药监局医疗器械产品（注册）MALDI-TOF MS统计

国内MALDI-TOF MS/微生物质谱采购情况

　　在这次新冠肺炎期间，分析测试百科网统计了自2019年11月起至3月27日期间，来自各省市医院、疾控中心的部分采购情况，若有纰漏，请读者谅解。

（以上统计数据来自招标网站，若有遗漏敬请谅解）

　　根据以上统计数据显示，2019年11月起至3月27日期间，国内各省市医院、疾控中心采购微生物质谱共47台（套），采购总金额超9500万元人民币。以下数据根据已知采购品牌统计。

采购品牌分布情况

　　从已知品牌的采购数据来看，虽然国家药监局注册的医疗器械产品中，国产厂商的微生物质谱更多，但这些国内各省市医院、疾控中心采购仪器，依然是以进口仪器为主，尤其是梅里埃的全自动微生物质谱检测系统VITEK MS，一骑绝尘领跑采购榜，中标记录里标注型号的共19台，占比46.34%；其次是布鲁克，共有8台微生物质谱，占比19.51%，其中5台是全自动生物质谱检测系统Microflex LT/SH，2台是全自动生物质谱检测系统MicroTyper MS，1台是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱antoflex max LIN。而国产厂商里，毅新博创拔得头筹，采购了7台微生物质谱，占比17.07%；安图紧随其后，采购了5台微生物质谱，占比12.20%；天瑞仪器和美华医疗的微生物质谱分别采购1台，占比各2.44%。从采购文件中获得的已知品牌的微生物质谱中，进口厂商采购的数量占总数的65%。

采购单位分布情况

　　从采购单位来看，医院占据了主要地位，共有32家单位采购了33台，占比超70%；其次是各省市的疾控中心，共有8家单位采购8台微生物质谱，占比17.02%；研究院所和高校各采购了2台，占比各4.26%，地方卫健委和海关各采购1台，占比2.13%。

　　MALDI-TOF MS已经逐渐入驻临床实验室，而这项技术的高灵敏度、高准确性、快速、高分辨率等优点，能使MALDI-TOF MS在新冠病毒的检测上发挥更大的作用，在临床微生物及核酸/基因检测领域有很大发展空间。