心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获美国FDA批准

　　Amarin是一家专注于改善心血管健康的爱尔兰制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一个新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

　　据估计，在美国将有数以百万计的高高危患者可以从这种独一无二的处方疗法中获益。对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepal是首个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。

　　Amarin公司重申，打算立即在美国推出Vascepa，用于这一重要的、新的预防性护理适应症。如之前披露的，Amarin在2019年初将销售队伍规模扩大了一倍，并有望在2020年初将销售队伍规模再次扩大一倍，达到800名销售代表。

　　此次批准，基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。该研究的首席调查员、哈佛医学院医学教授、布列根和妇女医院心血管介入治疗项目执行主任Deepak L.Bhatt表示：“FDA批准Vascepa作为他汀类药物治疗的补充，以降低心血管事件的风险，这是心血管预防的一个重要里程碑。自从近30年前他汀类药物问世以来，心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化。许多患者将受益于这一历史性的护理进步。”

　　REDUCE-IT是一项全球性研究，共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了icosapent ethyl（每日4g）相对于安慰剂的疗效和安全性，中位随访时间为4.9年。

　　结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，icosapent ethyl使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，icosapent ethyl将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。

　　该研究中，icosapent ethyl治疗组最常见（发生率＞5%且高于安慰剂组）的不良事件为：外周水肿（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 与3.6%）、心房颤动（5.3% vs 3.9%）。

　　心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯（TG）的水平依然偏高，对健康造成严重的挑战。

　　Vascepa（二十碳五烯酸乙酯）是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际ZL。Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯（TG）水平而不升高LDL-C水平。

　　在美国，Vascepa于2012年获FDA批准，辅助饮食控制，用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。自2013年上市以来，针对这一重要利基适应症的处方已经超过800万张。

　　目前，Vascepa正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）风险因素的高危患者，降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。