12月29日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-3738片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月20日受理的HRS-3738片符合药品注册的有关要求，同意开展联合含地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床试验。HRS-3738片为新一代高效CRBNE3泛素连接酶调节剂（CereblonE3LigaseModulator，CELMoD），通过降解特异性底物影响血液瘤细胞的增殖，具有降解底物能力强和克服耐药的潜在优势。经查询，国内外未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS-3738片相关项目累计已投入研发费用约3，290万元。
由西班牙加泰罗尼亚生物工程研究所牵头的一个国际研究团队，首次将人肾类器官与活体猪肾在体外结合，并移植回猪体内，同时对类器官的存活和功能整合进行了实时监测。这项研究标志着再生医学和个性化医疗领域的重要里......
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草......
2025年09月12日，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》，自发布之日起施行。国家药监局药审中心关于......
为深化区域联动、共筑监管合力，更好地贯彻国家药监局着力提升药物临床试验监管能力、着力提升药物临床试验研究能力、持续加强临床试验监管的要求，6月11日至13日，宁夏回族自治区药品监督管理局联合甘肃省、青......
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床......
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的......
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参......
关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 为更好地落实ICHE7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临......
近日，恒瑞医药发布2024年年度报告,2024年实现营业收入279.85亿元，同比增22.63%，归属于上市公司股东的净利润63.37亿元，同比增47.28%，归属于上市公司股东的扣非净利润61.78......
近日，国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号，以下简称《公告》）。现就《公告》相关内容说明如下：一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督......