2025年09月12日，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心发布了《创新药临床试验申请申报资料要求》和《创新药临床试验申请评估报告》，自发布之日起施行。
国家药监局药审中心关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）
为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，药审中心组织起草了创新药临床试验申请申报资料要求（见附件1—4）和《创新药临床试验申请评估报告》（见附件5），经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.创新药临床试验申请申报资料要求模块一
3.创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求（模块2-5）
国家药监局药审中心
2025年9月9日
关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知各有关单位：为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率......
国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（修订版）》的通告（2026年第23号）按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织修订了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》......
国家药监局药审中心关于发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第24号）为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗......
2025年，中国液相色谱仪进出口贸易交出了一份与往年截然不同的答卷。在经历了2022-2024年连续三年进口大幅下滑之后，2025年进口规模虽然仍在收缩，但降幅已明显收窄；与此同时，出口市场展现出强劲......
近日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局联合印发《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）和《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）》（以下简称《分级监管......
从跟跑到并跑，中国生物医药产业在全球创新版图上划出强劲上升线。“中国生物科技行业正迎来‘DeepSeek时刻’。”美国前FDA局长ScottGottlieb在最近的摩根医疗健康大会上这样评价。曾经被视......
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2025年12月15日，国家药监局批准了4款新药上市，分别为GenzymeCorporation申报的1类创新药芬妥司兰钠注射液、正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药库莫西利胶囊、健康元药业集......
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。请于2025年11月27日前，将有......
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