拜耳肝癌治疗新药在华获批上市

  3月18日是“全国爱肝日”，在当天召开的“中国肝癌领导力论坛”上，拜耳宣布口服多激酶抑制剂拜万戈（瑞戈非尼）肝癌适应症在华上市。

拜万戈于2017年12月经国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审评批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者，是十年来在华首个获批并上市的肝癌治疗新药。这是继全球首个获批用于晚期肝癌系统治疗药物——多吉美之后，拜耳在肝癌治疗领域的又一重大突破，也是中国肝癌治疗进入全程管理新时代的里程碑事件。

“肿瘤产品是拜耳未来业务增长的重点领域，目前拥有四款肿瘤药物及其八个获批适应症。凭借不断扩大的研发产品线、重点突出且多样化的开发战略，拜耳始终致力于为全球肿瘤患者提供优化创新型产品组合。”拜耳处方药事业部执行委员会成员、肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze表示。

据悉，肝癌是拜耳肿瘤的优势治疗领域。十年前，全球首个晚期肝癌一线治疗药物多吉美上市，已获批结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症的肿瘤药物拜万戈于2017年先后在美国、日本、欧盟等国家地区获批用于治疗肝癌，为医生提供首个索拉非尼后序贯瑞戈非尼的HCC全程管理方案。

中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵介绍，瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，抑制肿瘤形成、肿瘤血管生成、远处转移及肿瘤免疫逃逸。一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验RESORCE研究结果显示，瑞戈非尼可显著改善患者的总生存期，瑞戈非尼组vs.安慰剂组 10.6个月vs. 7.8个月。RESORCE研究是近十年来肝癌治疗领域的一项重大突破，亦是瑞戈非尼肝癌适应症于同年12月在中国经CFDA优先审评获批的重要原因之一。

此外，RESORCE研究探索性分析显示，与索拉非尼治疗后使用安慰剂组相比（中位总生存期19.2个月），索拉非尼治疗后序贯使用瑞戈非尼治疗组患者中位总生存期延长至26个月，这意味着索拉非尼后序贯瑞戈非尼能够给肝癌患者带来更长的生存获益。

中国是肝癌大国，全球有50%以上的新发和死亡肝癌患者在中国。中国肝癌5年生存率仅为12.5%，显著低于日本、韩国等其他国家和地区。如何从源头上改善这一现状？普及中国肝癌诊疗规范、提高肝癌规范化治疗水平以及加强临床科研协作是关键。

有鉴于此，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉领衔发起，北京清华长庚医院院长、中国工程院院士董家鸿和秦叔逵共同设立，中华医学会肿瘤学分会、中国临床肿瘤学会肝癌专业委员会、抗癌协会肝癌专业委员会等多家学术机构和组织携手中国肝癌治疗领域多位权威专家共同参与，联合启动“中国肝癌防治联盟”。

“联盟将以肝癌的早期筛查诊断、疾病治疗规范、全程管理和信息化与大数据建立为临床与科研合作方向，相应开展肝癌筛查中心建设、中国肝癌规范治疗、多学科全病程管理以及大数据平台打造等项目。”樊嘉介绍，“近年来，我国肝癌多学科诊疗模式（MDT）的快速发展，为学科间的紧密合作奠定了基础，也说明‘肝癌防治联盟’成立的必然性。随着联盟各项发展项目及支持计划的实施，将在提高肝癌的院内早期筛查率、检出率及治疗率，促进诊疗规范落地、加快诊疗水平提升，推动综合诊疗学术交流，提高院内外患者随访管理及教育等方面发挥重要作用，从而让新治疗方案尽早惠及更多肝癌患者。”