推进国家药监局保健食品化妆品重点实验室建设指导意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：

　　根据国家保健食品化妆品监管体系建设与发展的需要，进一步加强和完善保健食品化妆品监管技术支撑体系建设，规划建立具有学科优势的若干重点实验室，为保健食品化妆品监管工作提供强有力的技术保障，制定本指导意见。

　　一、指导思想

　　按照2020年全面建设小康社会的总体要求，以科学发展观为指导，以贯彻落实“十二五”规划为契机，加强科学监管基础研究，强化技术支撑，提升创新能力，充分利用现有食品药品检验机构和社会优质资源，统筹规划，合理布局，优化配置，突出重点，分步实施，形成学科齐全、技术领先的国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室体系，不断提高监管能力和水平，促进保健食品化妆品行业又好又快发展。

　　二、建设原则

　　统筹规划、合理布局、择优遴选。围绕保健食品化妆品监管和发展的需要，运用科技发展成果，加强顶层设计，充分考虑不同地区的实际需要，结合我国保健食品化妆品领域科研机构学科研究的现状，突出研究特色，按照建设标准，每个专业学科择优遴选1～2个重点实验室。

　　创新机制、资源共享、强化协作。积极探索有利于重点实验室建设的运作机制，鼓励多种渠道投入，充分利用社会各种资源，通过新建、创建等方式，加快推进重点实验室建设工作。加强重点实验室间交流与协作，共享已有资源，形成学科竞争优势。

　　积极稳妥、循序渐进、动态管理。在统筹规划、合理布局的基础上，积极筹划，稳妥推进，综合平衡，优先选取，分阶段建设。对重点实验室实施定期考核，适时调整不符合建设要求的重点实验室。

　　三、建设目标

　　根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测、安全评价、安全风险控制、监管政策研究等领域，遴选和建设若干具有技术特点和学科优势的重点实验室，到2020年，初步构建覆盖保健食品化妆品相关领域的重点实验室体系，形成布局合理、设施完备、技术先进、管理科学的重点实验室格局，强化技术支撑能力，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平。

　　四、重点建设领域

　　按照检验检测技术、安全功效评价、风险控制和监管政策研究等重点领域，遴选若干个具有技术优势的重点实验室。

　　保健食品方面：

　　(一)检验检测技术研究领域

　　主要包括原料检验与鉴别，营养和功效成分、危害物质、包装材料检验检测技术等专业学科。

　　(二)评价技术研究领域

　　主要包括产品、原料、包装材料安全性评价及风险评估，配方与工艺合理性评价，产品功能评价等专业学科。

　　(三)风险控制研究领域

　　主要包括产品安全风险监测，上市后再评价，应急处置等专业学科。

　　(四)监管政策研究领域

　　主要包括国内外监管政策、监管模式和监管效果评价，技术标准和规范，风险交流、科普宣传教育等。

　　化妆品方面：

　　(一)检验检测技术研究领域

　　主要包括毒理学试验、卫生化学、微生物学、人体安全性和功效评价检验检测方法等专业学科。重点开展产品及原料中禁用物质和限用物质、安全性风险物质和包装材料中有毒物质检验检测，动物替代试验方法和快速检测等技术研究。

　　(二)评价技术研究领域

　　主要包括产品、原料、包装材料安全性评价及风险评估，配方与工艺合理性评价，产品功效评价等专业学科。

　　(三)风险控制研究领域

　　主要包括产品安全风险监测，不良反应监测，上市后再评价，应急处置等专业学科。

　　(四)监管政策研究领域

　　主要包括国内外监管政策、监管模式和监管效果评价，技术标准和规范，风险交流、科普宣传教育等。

　　五、建设步骤

　　在现有基础上，立足食品药品检验和优势科研机构，分步骤开展重点实验室建设工作。

　　第一步，按计划、分阶段研究确定不同领域重点实验室的基本条件、申报遴选程序、验收标准等相关规定。

　　第二步，对已确定重点实验室基本条件的，组织开展申报工作。

　　第三步，对符合基本条件的机构，国家食品药品监督管理局组织遴选、验收和授牌等工作。

　　六、保障措施

　　(一)组织保障

　　国家食品药品监督管理局负责重点实验室建设工作的组织和领导，落实责任，明确任务，保证重点实验室建设工作积极稳妥、有序开展。

　　(二)制度保障

　　加强重点实验室管理，制定管理办法，完善管理机制，研究激励措施，建立考核制度，定期组织开展重点实验室的考核工作，实行动态管理，保证重点实验室有效开展各项工作。

　　(三)资金保障

　　依托现有投资渠道，创造条件，争取有关资金向重点实验室建设倾斜，支持重点实验室基础条件建设和创新能力建设。调动重点实验室建设单位积极性，鼓励吸引社会资金投入重点实验室建设。多渠道积极争取项目资金支持，为重点实验室项目研究提供保障。

　　(四)能力保障

　　鼓励、支持和指导重点实验室承担国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管所需的相关研究任务。重点实验室应加强自身建设，配置先进设备，加快人才培养，引进高级人才，提高管理水平，积极开展学术交流，加强与国内外相关研究机构的合作与交流。

　　国家食品药品监督管理局

　　二O一一年三月二十八日