揭秘衡量病毒的“尺子”上海研制出新冠病毒核酸标准物质

　　记者23日从上海市市场监管局获悉，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。

　　这一标准物质为试剂盒检测结果的判定提供了准绳。上海市计量测试技术研究院组建了专项科研团队，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。有了标准物质，就可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。

照片说明：上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”近日被批准为国家级标准物质。

　　这把病毒检测的上海“尺子”是用来干什么的？又是如何诞生的？能为病毒检测提供哪些支持？

　　——标准物质相当于是衡量试剂盒准确性的“尺子”。

　　上海市计量院化学所生物计量团队负责人刘刚是这一标准物质的研发人员。他告诉记者，所谓“标准物质”，就好比是衡量病毒的“尺子”。

　　目前，市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。有了标准的“尺子”，可以帮助检测实验室对试剂盒检测结果进行确认，就可以进一步降低“假阴性”的出现概率。

　　刘刚说，此前，中国计量院已经研发出了标准物质，上海的这把“尺子”也和他们做了比对。没有标准物质，生产企业主要使用紫外分光光度计来检测试剂盒，而使用新冠病毒RNA标准物质，灵敏度高出了10个数量级。

　　获得应急批准，就满足了新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求。上海市市场监管局副局长徐徕解释道，标准物质如同一把“生物标准尺子”，可以提高病毒核酸检测的准确度和均一性。过去对疫情进行核酸检测，经历了“有没有”试剂盒和盒子“好不好”的阶段；现在有了标准物质，就可以在“准不准”上做提升。

　　——审批改“串联”为“并联”，大大缩短时间。

　　就像长度、重量、时间等都需要标准计量工具一样，生物也需要，不过生物“计量”也有着不低的门槛。2月初，研发团队已经开始研制这一标准物质，这也得益于上海此前做了不少技术的储备。

　　刘刚说，研究人员一直在加班加点进行研制，再加上上海有之江、捷诺等多家试剂盒企业，也有不少分析化学科学家做了大量的基础工作，配合着监管部门的绿色通道，多方合力提速了整个标准物质研制过程。

　　这一项目受到上海市科委的高度重视和强力支撑，被列入新冠病毒应急专项支撑计划。此外，审批过程也有了大幅创新。

　　过去，一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。如今，国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，2个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。

　　“原来三大环节，研制、稳定性监测、审批环环相扣，是串联式的，现在改为并联式，稳定性监测和审批同步进行。”徐徕说，上海市市场监管局成立了专项工作小组主动协调相关部门，加速相关标准物质的研制。研制工作完成后，立即向国家市场监管总局发出相关申请，最终获批。

　　——上海“尺子”也为服务全球做好了准备。

　　　　目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。在全球疫情不断蔓延的形势下，本次获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。

　　在全球疫情不断蔓延的形势下，本次上海获批的标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。

　　刘刚说，这类RNA标准物质全世界暂时还不是很多。在研制过程中，研发人员严格按照ISO导则，所以物质是全世界通用的。“样品的进出口，可能还需要和一些生产厂家合作，这些流程正在进行中。”

　　徐徕说，下一步随着我国生产的试剂盒不断走向国际，不管通过捐赠还是出口的方式，标准物质也就是这把“尺子”会一直跟着试剂盒走向国际，让中国制造更有质量保证。