新《中国药典》7月执行

　　此前生产的药品按原标准检验

　　本报讯记者陈莺报道：昨天，国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为，此次新版药典整体上已和国际标准接轨，一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅度比较大，这对行业或多或少都会产生一定的影响。而广东省参与制定新版药典工作的有关专家则表示，新的高标准是企业的技术壁垒，但同时也有利于提高企业的市场竞争力。

　　7月前所生产药品按原标准检验

　　国食药局表示，7月起与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。

　　对产品检测更严格

　　生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种，如含有《中国药典》规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监管局批准。《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为 “可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行;非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照国家食品药品监管局另行颁布的规定执行。据专家透露，新版药典对于一些检验、鉴别的方法作了完善和修改，如原来旧的检验方法是通过目视来看产品有无异物，现在则改用仪器来检测，所以说要求更为严格。同时加强了安全性指标和有关物质的控制。

　　对照品比较难找

　　据悉，2005版药典整体上已经与国际标准接轨，一些品种的相关标准提高的幅度比较大，一些企业可能需要追加投资，改进设备才能达到，这也将增加企业的生产成本。另由于有些鉴定方法和质量要求是首次提出的，大家都没有做过，相关的对照品难以获得，甚至有些连发放对照品的主要单位中检所也没有。因此可能需要国内企业先提供一些。

　　7月前印制的包装仍可使用

　　7月1日后所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。7月1日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。