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新《中国药典》7月执行

此前生产的药品按原标准检验 本报讯记者陈莺报道:昨天,国家食品药品监督管理局在其网站正式公布了《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版将于今年7月1日起执行的消息。业内人士认为,此次新版药典整体上已和国际标准接轨,一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提高的幅度比较大,这对行业或多或少都会产生一定的影响。而广东省参与制定新版药典工作的有关专家则表示,新的高标准是企业的技术壁垒,但同时也有利于提高企业的市场竞争力。 7月前所生产药品按原标准检验 国食药局表示,7月起与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品,仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的,应当按原批准的标准执行。《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000年版及其增补本收载,但《中国药典》2005年版未收载的品种,......阅读全文

泼尼松的药典标准

来源(名称)、含量(效价)本品为17α,21-噁羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算,含C21H26O5应为97.0%~102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末,无臭。本品在乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。比旋度取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1m

地塞米松的药典标准

来源(名称)、含量(效价)本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C22H29FO5应为97.0%~102.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解

酚酞的药典标准

来源(名称)、含量(效价)本品为3,3-双-(4-羟基苯基)-1-(3H)-异苯并呋喃酮。按干燥品计算,含C20H14O4应为98.0%~102.0%。性状本品为白色至微带黄色的结晶或粉末;无臭,无味。本品在乙醇中溶解,在乙醚中略溶,在水中几乎不溶。熔点本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为2

非洛地平的药典标准

主要化学活性成分本品为(±)-2,6-二甲基-4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算,含C18H19Cl2NO4不得少于99.0%。 [3] 性状本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末;无臭,无味;遇光不稳定。本品在丙酮、甲醇或乙醇中易溶,在水中几乎不溶。熔点为

亮氨酸的药典标准

主要活性成分L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算,含C6H13NO2不得少于98.5%。性状白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。在甲酸中易溶,在水中略溶,在乙醇或乙醚中极微溶解 比旋度取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药

泼尼松龙的药典标准

来源(名称)、含量(效价)本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H28O5应为97.0%~102.0%。 性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解

氢化可的松的药典标准

来源(名称)、含量(效价)本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%~103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持续的苦味;遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶,在水中不

肌甘的药典标准

来源、含量本品为9β-9- D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算,含C10H12N4O5应为98.0%~102.0%。性状本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。鉴别(1)取0.01%供试品溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基

氢化可的松的药典标准

来源(名称)、含量(效价)本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%~103.0%。性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持续的苦味;遇光渐变质。本品在乙醇或丙酮中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中几乎不溶,在水中不

甘氨酸的药典标准

《中国药典》2015年版本品为氨基乙酸。按干燥品计算,含C2H5NO2不得少于99.0%。【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在乙醇或乙醚中几乎不溶。【鉴别】(1)取本品与甘氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1mL中约含10mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其