新药研发如何突破“最后一公里”

    2006年底，国家新药筛选中心向全世界披露了一项我国科学家的最新研究成果———非肽类小分子胰高血糖素样肽—1受体激动剂。美国科学院院士Unger教授认为这项具有“显著”意义的发现“不仅将使2型糖尿病的治疗发生革命性变化，而且将开辟以口服非肽类小分子模拟肽类激素作用的纪元”。这类口服有效的非肽类小分子激动剂有可能成为糖尿病、肥胖症和其他相关代谢性疾病的一种新型疗法。该成果的披露，立即引起了世界医药巨头的关注。辉瑞、诺和诺德等十几家跨国公司纷纷表示，愿意出资合作进行后续研究。在这批纷至沓来的“淘金者”中，却不见一家中国公司的身影。

　　有媒体感慨：中国的医药企业是不是“嗅觉”不够灵敏？这样跨国公司趋之若骛的成果，国内医药界竟然“嗅”不出商机？

　　“金矿”守卫者的尴尬

　　“中国是一座待挖掘的‘金矿’。”这是国际医药巨头的普遍看法。中国有13亿多人口，是一个潜力巨大的医药市场。可对这座在自己地盘上的“金矿”，国内众多医药企业却只能守着“金山”不敢开采，甚至眼睁睁地看着跨国公司从自己手中抢走“开采权”。

　　原因之一，国内医药企业缺钱。

　　据统计，目前，在国外，开发一种新药要投资近10亿美元。一种新药光完成国内临床研究通常就需要两亿元；而要完成国际临床试验，则至少需要两亿美元。

　　不仅如此，从药物筛选到动物试验再到一期、二期、三期临床实验，直至推出市场，国外的周期一般需要8—10年。而且，药物筛选的成功率仅在十万分之一到万分之一。

　　“十年时间十亿美金”，新药研发可谓路途艰辛。对于我国的医药企业来说，资金匮乏是制约其新药研发的关键原因。

　　数据显示，目前我国生物医药企业所生产的药物中，80%%—90%%都是仿制药，整个医药行业仍然处于粗放式的仿制发展模式，我国自主研发的药物品种屈指可数。

　　国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任曹津燕曾指出，与国外相比，中国医药企业在新药创制方面的确存在很大的差距。造成差距的原因有三个方面：一是1993年以前鼓励企业仿制国外药品导致企业缺乏创制的积极性；二是实力差距决定了很多国内企业无力投入创制新药所需要的巨额资金；三是国内的科研基础条件与国外差距明显。

　　今年7月10日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的药品注册管理办法，将于今年的10月1日正式实施。新修订的管理办法要求加强仿制药的管理，提高技术要求，遏制低水平、重复仿制药的现象。对国内众多靠仿制药为生的医药企业来说，更多的是一种挑战。

　　据国家药监局政策法规司副司长颜江瑛介绍，鼓励仿制药上市也是世界上很多国家基本药物试剂的一项举措，今年我们国家批准的药品大多数也属于仿制药。“实施新修订的药品注册管理办法，是为避免过多、过乱、低水平重复的仿制药品，以此来净化我们的药品市场，提高仿制药的水平。也可以通过政策手段、技术手段的宏观调控来正确引导企业的创新研发。”

　　为99℃水添最后一把火

　　在国家科技中长期规划纲要中，重大新药创制是16个重大专项之一，被放到和载人航天同等重要的位置。

　　可是，面对巨额的研发费用，国内的医药企业显得“心有余而力不足”。一些大型医药企业或药物研究所，虽在自主创新的道路上奋力跋涉，可最后却在成功近在咫尺的时候，无力跨越资金的“天堑”，而坠落悬崖。

　　被誉为“可能震撼全球的重磅炸弹级在研新药”———中科院药物所研制的治疗老年痴呆的药物———石杉碱甲衍生物，在项目接近成熟阶段时，由于无法承担高昂的国外临床试验费用，只好转让给瑞士一家药业集团。技术转让虽然解决了新药研发的资金需求，但同时也失去了该药的自主知识产权。企业在新药研发的万米长跑中，倒在最后一公里征途上。

　　据业内人士分析，新药研发已经逐渐成为众多医药企业的发展目标，很多研发项目都能够获得较大的初期支持。目前，对我国医药企业来说，新药的自主研发最薄弱也是最为关键的环节，在于新药研发后期的资金补给。

　　国家把重大新药创制作为16个重大专项之一，列入“十一五”科技中长期规划纲要，足以见得国家对新药研发的高度重视和支持。

　　“但是，新药研发不能完全依赖国家支持，应当借助全社会的力量促成创新，为民族医药的发展做出贡献。”颜江瑛认为，可以通过政策引导将国内的风险投资吸引到新药研发项目上来。

　　据统计，截至2006年底，我国风险资本总量超过583.85亿元，如此庞大的风投资本却鲜有涉足医药研发领域。其中的原因不言自明。

　　其实风投资本也深知，医药市场是块有利可图的大蛋糕，只是因为做这块蛋糕的风险太大，而望其兴叹。但假如有那么一种方法，可以极大地减少这种投资风险，风投资本岂能不对这块诱人的蛋糕心动？

　　对国内的新药研发，借用某企业家说过的一句话，“政府需要做的，就是为99℃水添最后一把火。”