国家食品药品监督管理局发布，自2007年1月1日起，创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。GLP-药物的非临床研究质量管理规范，即通常所说的新药上市前药物安全性评价实验。在GLP实验过程中会许多实验都会使用到显微镜。
一.遗传毒性实验
1. 单细胞凝胶电泳又称慧星实验：将混有待测细胞的琼脂糖铺于载玻片上，凝固后浸入冷溶解液中使细胞裂解，在电泳液中解链后水平电泳，洗涤后用 DNA 结合荧光染料染色，在荧光显微镜下观察玻片上细胞的荧光图像，评价 DNA 的损伤程度。实验结束后，用荧光显微镜将“慧星”图像放大后拍摄下来进行分析。一般实验室用吖啶橙(490，590，B、IB)做染料，吖啶橙可以和双链DNA(绿色)和单链DNA(红色)结合。
2. 骨髓微核实验：用于检测化学物质对整体哺乳动物骨髓细胞染色体的损伤作用，如果预先给予供试品，再使用固定剂量的某种已知的染色体断裂剂，即可研究该供试品对整体哺乳动物染色体损伤的保护作用，即抗突变作用。
3. 染色体畸变实验：用于检测化学物质对整体动物细胞染色体的损伤作用，如果使用固定剂量的某种已知的致突变剂前后均给予供试品，即可研究该供试品对整体动物细胞染色体损伤的保护作用，即抗突变作用。
4. tk基因突变实验(TK-胸腺嘧啶脱氧核苷激酶)：哺乳动物细胞可被用来检测化合物的致突变作用。最常用的是小鼠淋巴细胞，检测淋巴细胞胸苷激酶位点(from TK+ to TK-)地碱基改变，缺失，移位等突变现象。有突变的细胞，tk出现如上现象的，可抵抗嘧啶类似物(如三氟胸苷)的细胞毒作用。当进行TK致突变作用检测时，将小鼠淋巴细胞先用受试化合物培养一段时间后，将细胞转移至含有TMP类似物的选择性培养基中，如果细胞没有死亡且数目增长，则说明对TMP类似物有抵抗作用。
5. Ames实验(鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶实验)：主要是一种检测药物或食物中是否含有致癌物质的实验。鼠伤寒沙门氏菌的突变型(即组氨酸缺陷型)菌株在无组氨酸的培养基上不能生长，在有组氨酸的培养基上可以正常生长。但如在无组氨酸的培养基中有致突变物存在时，则沙门氏菌突变型可回复突变为野生型(表现型)，因而在无组氨酸培养基上也能生长，故可根据菌落形成数量，检查受试物是否为致突变物。
二.生殖发育毒性实验
生殖发育毒性实验是安全评价实验重要的组成部分。主要包括生殖毒性实验和发育毒性实验。生殖毒性实验：研究外来化合物对生殖细胞发生、卵细胞受精、胚胎形成、妊娠、分娩和哺乳过程的损害作用及其评定，评定方法即为生殖毒性实验。包括一般生殖毒性实验、致畸敏感期生殖毒性实验、围产期生殖毒性实验等。发育毒性实验：研究外来化合物对胚胎发育、胎仔发育以及出生幼仔发育的影响及其评定，评定方法称为发育毒性实验，其中主要为致畸实验。
药理室 阚红卫
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