未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来

　　我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变化和制度更新必将给医疗器械行业带来深远的影响。此外，在资本市场上，继港交所上市开放新通道，今年科创板也如期开辟，给众多的医疗器械企业带来了更多获得融资的渠道。

　　日前，在BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019的现场，苏州生物医药产业园总经理庞俊勇、通和毓承管理合伙人朱青生博士、茵络医疗创始人龚霄燕等嘉宾也纷纷为医疗器械行业的创新发展“支招“。

　　8月30日，国务院印发了《中国（山东）、（江苏）、（广西）、（河北）、（云南）、（黑龙江）自由贸易试验区总体方案》。其中，江苏自贸试验区的实施范围119.97平方公里，涵盖南京、苏州、连云港三个片区。苏州片区所在的苏州工业园区，将着力建设世界一流高科技产业园区，打造全方位开放、国际化创新、高端化产业和现代化治理四个高地。方案对于创新贸易综合监管模式、推动服务贸易创新发展、支持制造业创新发展和推动现代服务业集聚发展等多个领域，都给予生物医药产业提供了更大的创新空间，从而去构建生物医药完整产业链，打造具有国际影响力的生物医药研发产业集群。

苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇

　　位于江苏自贸区苏州片区内，在生物医药领域耕耘十余载的苏州生物医药产业园（BioBAY）也借着这股东风趁势发展。庞俊勇表示，对于医疗器械甚至整个医药行业，自贸区会带来很多利好：医疗器械和生物医药类企业的大部分设备、生产原辅料和研发检测样品依赖于进口。江苏自贸区苏州片区的设立，将对未注册医疗器械、特殊生物制品及设备、原辅料、参比试剂进口带来巨大的突破。同时，高端人才和产业人才方面，自贸区苏州片区能在居住、就业、子女上学等方面提供更多的便利性，来营造更加宜居的创新创业环境。这些将为中国生物医药创新创业企业长期可持续性发展，率先解决供应链和人才两大瓶颈问题。

　　对于自贸区的揭牌，龚霄雁比喻为像音乐一样带给人振奋。在他看来，对于企业来说，自贸区可以打破进口的垄断以及出口的局限，今后在引进海外研发和实验中的产品方面都有很大的便利。2017年2月份的时候，专注于制造心脏支架等产品的茵络拿到了国内的医疗器械特别审批，现在产品已经进入临床。上个月，公司的另一款静脉支架也完成绿色通道的审批。

　　随着港股市场开放未盈利生物医药上市通道，允许尚未盈利或未有收入的生物科技股份发行人在作出额外披露及制定保障措施后可以在主板上市，大批优秀的生物医药公司谋求港股上市。目前，BioBAY内企业从去年年底相继有信达生物与基石药业登陆港交所，均表现出不俗业绩。除此之外，目前园区还有一批创新企业蓄势待发，积极筹备登陆港股市场。

　　为了更好服务于园内企业，BioBAY在自贸区的东风下也迅速成立了香港子公司。“在国家大力推进粤港澳大湾区发展战略的背景下，BioBAY香港子公司既能利用国际资本快速引进海外优秀团队和创新前沿技术到园区进行落地转化，又能为园内计划赴港上市的企业对接更优质的香港本土资源。从而，进一步完善苏州工业园区生物医药产业生态圈，形成更广泛的国际影响力，吸引更多的人才和资本，形成良性循环的企业发展环境。“庞俊勇如是说。

　　过去一年，随着中美贸易战的摩擦，美国对中国进口的高性能医疗器械加征关税等行为的持续，中国也加大了国产高性能医疗器械的扶持力度，出台了更多的医疗器械自主创新政策，加速了医疗器械国产化替代进程。

通和毓承管理合伙人朱青生博士

　　朱青生博士谈到，过去一年的贸易战，我们多多少少都受到了影响，尤其是一些国内的投资机构想要去美国投资，已经受到明显的限制。当然事物都是有双面性，既然资本出不去，可以有更多的资本投入到本国的创新医疗项目当中。随着我国政策的不断完善，在医疗创新方面会有更好的发展。他表示，“我们一直要为病人、为医生来服务，不管新药还是器械产品，如果能证明它的安全性、可靠性、有效性，市场永远会在那里，资本永远会追逐到这些项目。”

　　对于企业来说，如何保持创新竞争力？龚霄雁强调，竞争力主要是看强项，在商业中有一个坚持竞争中的不竞争原则。这也正是茵络一直坚持的原则，很多产品尽管茵络有积累但依旧选择不做。因为我们觉得，创新，方向永远比速度重要。

　　不管外部环境怎么变、市场怎么变，企业要专注做有价值的事情。DeviceChina2019的与会嘉宾也纷纷指出，对医疗器械行业来说，要做有临床价值的产品，这样才会产生市场价值。进一步来讲，它也会有一定的投资价值。所以说，企业还是先把“内功”修好，把事情做专注。

　　展望未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来。正如庞俊勇所言，医疗器械这个行业让人兴奋。