柳叶刀：在健康志愿者中达比加群酯逆转剂效果显著

　　●在健康人群中，特异性逆转剂idarucizumab 可以迅速、完全、持久地逆转泰毕全® 的抗凝效应。

　　●通过五分钟单次idarucizumab输注即刻达到完全逆转，且耐受良好。

　　●Idarucizumab已提交美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部进行上市审批。

　　2015年6月17日-16日柳叶刀发表了特异性逆转剂idarucizumab逆转达比加群酯抗凝效应的研究结果。研究结果显示，idarucizumab可迅速、完全、持久地逆转泰毕全®的抗凝效应。研究数据表明，针对需要逆转抗凝效应的情况，例如需紧急干预治疗时，特异性拮抗剂可以提供一种具有高度靶向作用的治疗选择。1美国FDA2认定Idarucizumab为突破性治疗药物。目前，勃林格殷格翰公司已将Idarucizumab提交至FDA、EMA和加拿大卫生部进行上市审批。3

　　在柳叶刀现已发表的健康志愿者研究中，参与者首先接受泰毕全® 治疗，然后接受idarucizumab治疗。该实验在泰毕全®末次给药后2小时给予特异性逆转剂，此时达比加群酯的浓度处于峰值。输注idarucizumab五分钟后，抗凝作用即刻逆转至基线水平。2g或以上剂量可使逆转效应持续超过24小时。在研究参与者中，Idarucizumab耐受良好。1

　　“柳叶刀发表的数据表明，在健康志愿者中，idarucizumab对达比加群酯的逆转效果惊人，"”勃林格殷格翰心血管治疗领域医学副总裁Jörg Kreuzer教授表示，“一旦获批，意味着特异性新型口服抗凝药逆转剂的诞生，对于抗凝治疗具有里程碑式的意义。”

　　在2014年12月的美国血液学会年会上，曾公布idarucizumab在老年志愿者及肾损害志愿者人群中表现出的相似结果。4勃林格殷格翰正在开展idarucizumab在患者人群研究--RE-VERSE ADTM研究。