核心仪器清单全览工信部发布《生物制造中试培育指南》（征求意见稿）

工信部消费品工业司日前发文，公开征求对《生物制造中试服务平台培育指南》（以下简称“《培育指南》”）的意见，意见反馈截止日期为2024年12月24日。

《培育指南》根据生物制造中试服务平台的工艺流程特点及要求，建议根据产品领域或中试需求配备中试装备仪器、纯化浓缩设备和检验设备三大通用设备仪器以及食品及添加剂、生物制药、化妆品、化工及能源等九大领域的个性设备仪器。

具体如下：

（一）通用设备仪器

建议根据产品领域或中试需求，视情况配备以下中试装备仪器：相关产品所需的逐级放大系列生物反应器及上下游配套系统；离心机、板框过滤机、膜过滤器、萃取设备、离子交换柱、色谱系统、层析系统、结晶罐、蒸发器、真空冷冻干燥机、喷雾干燥机等纯化浓缩设备；液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪、红外光谱仪、紫外-可见分光光度计、自动旋光仪、粘度计、不溶性微粒分析仪、澄明度检查仪等检验设备。

鼓励配备在线（生化、细胞量、尾气、光谱）检测仪器等面向PAT技术的数字化、自动化、智能化设备，以及生物制造过程数字化软件系统（过程装备数据融合系统，过程数据管理系统）、数字孪生系统。

（二）专用设备仪器

 1.食品及添加剂领域

建议配备的个性设备仪器：凯氏定氮仪、醇沉设备、熔点仪、快速水分滴定仪、生物传感分析仪、折射率测定仪等设备。

2.生物制药领域

建议配备的个性设备仪器：低温冰箱、生物安全柜、超净工作台、流式细胞仪，细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、电泳仪，近红外、拉曼、多通道质谱仪等检测仪器。

3.化妆品领域

建议配备的个性设备仪器：细胞破碎仪、盐析设备、酶标仪、内毒素检测仪、高压均质机、紫外凝胶成像仪、生物传感分析仪、折射率测定仪、原子吸收仪等设备。

4.化工及能源领域

建议配备的个性设备仪器：挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质碳化炉、生物质气化炉、酶解罐等原料处理设备；发酵或催化反应釜、催化反应固定床、催化反应流化床、催化反应气流床、催化滴流床、糖化罐、结晶罐、管式炉、球磨机、催化剂挤条机等催化设备；以及高压均质机、元素分析仪、X射线衍射仪等检验设备。

5.生物基材料领域

建议配备的个性设备仪器：风选筛选机、滚筛机、水洗设备、挤压撕裂机、超细粉碎机、生物质气化炉等原料处理设备；聚合反应釜、酯化反应釜、固相增粘器、电导热油炉等材料聚合设备，造粒机、挤出机、磨粉机、混料机、注塑机、拉力机、压片机等共混改性设备；以及元素分析仪、万能测试仪、熔融指数仪、冲击试验机、生物传感分析仪、折射率测定仪、热分析仪等检验设备。

6.酶制剂领域

建议配备的个性设备仪器：细胞破碎仪、脱色装置、催化反应流化床、造粒机、抛丸机、超微量分光光度计、酶标仪等设备。

7.非粮生物质原料利用领域

建议配备的个性设备仪器：风选筛选机、滚筛机、水洗设备、超细粉碎机、生物质原料蒸汽爆破装置等原料处理设备；以及纤维素测定仪、元素分析仪、热分析仪等检验设备。

8.一碳化合物原料领域

建议配备的个性设备仪器：脱氧塔、脱硫塔、变温吸附塔等原料处理设备；精馏塔、陶瓷膜分离设备、喷雾干燥塔等纯化浓缩设备；以及一氧化碳快速分析仪、近红外分析仪等检验设备。

9.植物底盘细胞开发领域

建议配备的个性设备仪器：植物细胞采集罐、树脂吸附罐、振动筛、解析柱、色谱柱、浓缩沉淀罐、树脂再生罐、多功能过滤干燥机、真空泵等纯化浓缩设备；以及卡尔费休水分测定仪、密度计等检测设备。

同时，《培育指南》还对场地面积、配置系统、建立人才团队等基础条件做出指导，旨在健全生物制造中试服务体系，加快推动生物制造创新成果转化为现实生产力。

公开征求对《生物制造中试服务平台培育指南》的意见

为贯彻落实《制造业中试创新发展实施意见》，健全生物制造中试服务体系，加快生物制造创新成果向现实生产力转化，我部编制了《生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）》（以下简称《培育指南》，见附件），拟按《培育指南》在生物制造领域开展中试服务平台培育和遴选工作，并分期分批公布培育名单。现就《培育指南》公开征求社会公众意见和建议。

意见反馈截止日期为2024年12月24日。

联系电话：010-68205639　邮箱：spc@miit.gov.cn

附件：生物制造中试服务平台培育指南(征求意见稿）.doc 

工业和信息化部消费品工业司

2024年12月17日