发布时间:2016-06-10 13:05 原文链接: 检测实验室如何做好原始记录,文件和记录有何区别?

  检验原始记录是出具检验报告的依据,实验的原始资料,原始记录必须做到真正原始,应当及时、准确、完整、客观,原始记录,一要能反映现场状态的的全部信息,二要能够再现,具备重现性。本文仅供参考。

如何做好原始记录

  实际工作中,原始记录要注意以下的问题:

  (1)记录更改要规范。

  实验室原始记录的更改五花八门,有涂改的,有刀片刮的,有纸片贴的,还有剪刀剪的,等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加标识的原则:即在改动数据上划一横杠,然后在横杠上方填写更改数据,并加本人签名或者等效标识。

  (2)记录信息量太少,表格设计过于简单,不能真正体现原始。

  例如某单位微生物原始记录中,主要仪器设备没有天平的使用原始信息,也没有恒温水浴锅的信息。

  环境温度条件的记录,对于微生物来说,是次要的,应该记录的,是对实验室无菌条件的监控。既然要求记录培养从多少时间到多少时间,那么培养箱温度就不可能一直不波动,需要多个温度记录,

  培养基需要溯源——是什么时间配置、什么企业品牌?需要记录这些相关信息。

  (3)记录未注明依据标准,或者依据标准年号只写2位。

  按准则的要求,检验原始记录必须注明检验依据标准。同时注意,无论原标准年号是两位年号,还是四位年号,从2000年开始,一律都改成四位年号,例如:GB1355-86应写成GBJ82-1986。

  (4)原始记录试验日期未注明或不明确。

  对于综合试验的原始记录,可能涉及的试验项目很多,而每个试验不可能都在同一天进行,这时,每个单项试验应分别有试验日期。

  (5)对可能影响检测结果的试验环境条件(包括温湿度要求)应在原始记录中给予记录。

  (6)原始记录中法定计量单位要规范使用。

  错误写法如KN,mpa,mPa等。

  法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定:

  (i) 单位和词头的符号所用字母一律为正体。

  (ii)单位符号字母一般为小写体,但如单位名称来源于人名者,符号的第一个字母为大写体。例如:秒S;[小]时h;赫[兹]Hz;瓦[特]w;帕[斯卡]Pa。

  (iii)词头的符号字母,当所表示的因数小于106时为小写体,大于103时为大写体。例如:千10k;兆10M。

  (7)原始记录,记录需要完整。例如对一些实验现象的描述

  (8)原始记录签字。

  准则要求在原始记录上签字的人是,抽样人员(如果有),操作人员,结果校核人员的标识。

  (9)数值修约不符合标准要求。

文件与记录的区别

文件
记录
文件:信息及承载媒体
 文件的用途:传递信息、沟通意图,统一行动。
 具体表现为:
  --满足客户要求和质量改进
  --提供适宜的培训
  --重复性和可追溯性
  --提供客观证据
  --评价质量体系有效性和持续适宜性
记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
 记录可用以为可追溯性提供文件,并提供验证、预防措施和纠正措施的证据;
 记录通常不需要控制版本
在工作之前确定该怎么做的规定工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布;要保持现行有效版本无需批准,无需发布,单需要核查,通常不需要控制版本
新文件发布、作废及时回收具有耐久性,有保存期
可以随时修改,不断完善
一旦形成,不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类要求安全防护和保密,防止未经授权的人修改,电子记录还要有备份
控制编制,审批,颁布,分发,使用,更改,回收和归档
控制识别,收集,检索,维护,储存,处置

相关文章

珀金埃尔默&华北电力大学启动仪式暨用户答谢会成功举办!

2026年4月10日,以“创植传承智汇中国”为主题的珀金埃尔默与华北电力大学启动仪式暨用户答谢会在华北电力大学圆满举行。本次活动汇聚高校领导、行业专家、企业代表,共同见证校企深度合作启航,共话科研创新......

国产先锋接棒海外巨头,PMECChina2026实验室仪器国产替代加速!

验室的色谱柱又断货了?进口品牌交期一拖再拖,动辄4-6周才能交付!预算却被砍了又砍,维保费用还居高不下……这些是不是你今年在实验室最头疼的写照?过去面对这些困境,我们只能无奈接受?长期以来,高端分析仪......

内蒙古实验室建设运行管理办法打造内蒙古战略科技力量标杆

近日,内蒙古科技厅出台《内蒙古实验室建设运行管理办法》,以制度化、规范化、实体化路径,进一步规范和加强内蒙古实验室的建设和运行管理,加快打造国家战略科技力量预备队、内蒙古科技创新平台标杆,为培育新质生......

一大学实验室发生安全事故:1死3伤

据重庆大学官方微博及多家权威媒体报道,2026年3月20日19时05分,重庆大学科学城校区虎溪校园内一实验室发生安全事故。事故造成1名学生经抢救无效不幸身亡,另有3名学生受伤。目前,受伤学生已得到妥善......

第六届中国实验室绿色技术国际学术报告会、第三届山东实验室建设论坛暨展览会

为响应“十五五”全面绿色转型战略需求,促进绿色分析技术创新突破与绿色实验室建设实践落地,中国分析测试协会绿色技术分会定于2026年5月15-18日在山东省济南市莱芜区召开“第六届中国实验室绿色技术国际......

2026年第七届中国实验室发展大会日程草案发布前瞻・融合・创新:构建实验室全生命周期高质量发展新生态

在当今科技日新月异的时代背景下,实验室作为科技创新的重要阵地,承载着推动知识进步、技术突破的关键使命。从实验室的规划与建设,到日常的运维管理,再到科研成果的产出与转化,每一个环节都关乎着实验室的潜力能......

清华大学拟投2100万元引进大视场介观显微成像平台实验室项目

近日,清华大学公布2026年3月政府采购意向,计划投入总预算近2100万元,用于建设“大视场介观显微成像实验室”相关项目。其中核心项目为“大视场介观显微成像实验室重大设备引进项目”,预算金额达2000......

限免领票丨300+先锋企业齐聚,PMECChina实验室展区邀您尽览行业前沿创新!

实验室作为药物研发与质量控制的核心阵地,是决定研发效率、数据可信度与产品质量的关键环节。在实验室全流程运营中,任一环节的低效或疏漏都可能引发连锁问题:· 数年研发的技术成果,卡在中试到量产的......

中国中医科学院737万元重点实验室项目仪器设备采购意向

中国中医科学院于近日发布了2026年1至2月政府采购意向,投入737万元人民币,专项用于“农业农村部中药材生物学与栽培重点实验室建设项目”。本次采购瞄准实验室的核心能力建设,预算将主要用于购置一系列关......

1600万元预算,岳麓山实验室采购纳米显微扫描成像系统、LCICPMS等设备

为便于供应商及时了解政府采购信息,根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》(财库〔2020〕10号)等有关规定,现将岳麓山实验室(非预算单位)2025年4季度采购意向公开如下:序号采购项目名称......