英国药品监管部门9月22日批准一家生物科技企业开展人类胚胎干细胞试验。这是欧洲首次批准人类胚胎干细胞临床试验。
总部设于美国马萨诸塞州的先进细胞技术公司22日宣布,获得英国药品与保健品管理局和基因治疗顾问委员会批准,今后可利用人类胚胎干细胞就青少年失明展开临床试验。
按照路透社的说法,这是欧洲范围内首次批准人类胚胎干细胞临床试验。
法新社报道,先进细胞技术公司去年11月在美国获得批准,利用人类胚胎干细胞展开治疗斯格特病变、即青少年遗传性黄斑退化病变的临床试验。
这种疾病可致青少年失明。先进细胞技术公司将与伦敦穆尔菲尔茨眼科医院合作,12名斯格特病变患者参与临床试验。
美国和欧洲现阶段大约有8万至10万人受斯格特病变困扰。眼下斯格特病变尚无有效疗法。不过,先进细胞技术公司打算利用人类胚胎干细胞培育视网膜色素上皮细胞,随后将“新生”视网膜色素上皮细胞植入患者眼中,期望借助再生医学手段治疗这类眼疾。
先进细胞技术公司首席科学官罗伯特·兰扎说:“能在欧洲开展这种试验,我们兴奋不已。”
胚胎干细胞极具研究价值,但要从人类胚胎中提取,涉及伦理问题,遭遇挑战。反对者认为,提取胚胎干细胞相当于“扼杀”生命。相关研究先前在美国遇到不少阻力。
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2025年第19号) 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价,提供可供参......
关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点(征求意见稿)》意见的通知 为更好地落实ICHE7指南要求,推动我国创新药研发中老年人群临......
近日,国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》(2025年第22号,以下简称《公告》)。现就《公告》相关内容说明如下:一、《公告》修订背景为进一步加强医疗器械临床试验监督......
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告(2025年第22号)为规范医疗器械临床试验检查工作,统一检查范围和判定标准,提高医疗器械临床试验项目检查质量,根据《医疗器械监督管理条例......
1月9日,美国众议院“中国特别委员会”(以下简称委员会)多名议员发给商务部长GinaRaimondo的一封公开信显示(以下简称公开信),建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口......
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》的通告(2024年第54号)为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计,药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导......
12月13日,在北京市科学技术委员会和中关村科技园区管理委员会的支持下,细胞出版社与清华大学医学院在清华校园联合举办了2024中关村论坛系列活动暨北京国际学术交流季——从实验室到临床:细胞与基因治疗的......
《自然—医学》期刊12月12日发表年度特写文章,介绍了未来一年里可能对医学产生影响的11项临床试验。心理健康在今年的榜单上占据了重要地位。值得注意的是,有一项临床试验利用一个手机工具包帮助肯尼亚等中低......
近日,市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》(以下简称《核查要点》),进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作,统一临床试验现场核查标准,提高注册临床试验......
10月12日,北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”)与北京大学肿瘤医院合作开发的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液(以下简称“IM96”),获国家药品监督管理局颁发的药物......