歌礼制药：戈诺卫+利托那韦首个临床研究结果发表

　　歌礼制药（Ascletis Pharma）近日宣布，评估戈诺卫®（Ganovo®，通用名：达诺瑞韦钠片）治疗初治和经治的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的首个临床研究结果在医学预印本medRxiv上发表（文章标题为“First Clinical Study Using HCV Protease Inhibitor Danoprevir to Treat Naive and Experienced COVID-19 Patients” ）。

　　该小样本临床研究结果显示，达诺瑞韦联合利托那韦（ritonavir）治疗在所有患者中的安全性和耐受性良好。经过4-12天达诺瑞韦联合利托那韦治疗后，入组的11例普通型新型冠状病毒肺炎患者（包含2位初治患者和9位经治患者）全部达到以下四项标准后出院：（1）体温恢复正常3天以上；（2）呼吸道症状明显好转；（3）肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善；（4）连续两次呼吸道标本核酸检测阴性（采样时间至少间隔1天）。

　　在开始接受达诺瑞韦联合利托纳韦治疗后，所有患者RT-PCR检测结果首次呈阴性的时间中位数为2天，最小值为1天，最大值为8天； CT影像学结果显示病灶明显吸收的时间中位数为3天，最小值为2天，最大值为4天。临床结果显示，达诺瑞韦联合利托纳韦有望成为治疗新型冠状病毒肺炎的有效方案。

　　3月10日，歌礼制药宣布，所有11例接受达诺瑞韦联合利托纳韦治疗的患者，均已达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》的出院标准后出院。

　　歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“很高兴达诺瑞韦治疗新冠肺炎的首个临床研究结果在医学预印本medRxiv上发表，为抗击新冠肺炎贡献歌礼力量。”

　　口服戈诺卫®联合利托那韦治疗新型冠状病毒肺炎小样本临床研究（clinicaltrials.gov注册号：NCT04291729）由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起，于2020年2月16日获南昌市第九医院伦理委员会批准。首例确诊新型冠状病毒肺炎患者于2020年2月17日入组接受戈诺卫®联合利托那韦治疗。陈宏义是南昌市第九医院感染一科主任，江西省中西医结合学会感染性疾病专业委员会主任委员。

　　这项小样本临床研究在中国临床试验注册中心（ChiCTR）的注册号为ChiCTR2000030000。根据ChiCTR网站上显示的信息：这是一项评价戈诺卫联合利托那韦以及中西医结合方案治疗新型冠状病毒感染(COVID-19)患者的疗效及安全性的开放、非随机对照临床研究。研究共设置了5组、每组样本量为10例，分别为：戈诺卫/利托那韦组（戈诺卫/利托那韦口服）、派罗欣组（派罗欣皮下注射）、乐复能组（乐复能肌注+雾化）、克力芝组（克力芝口服）、对照组（中药方剂+短效干扰素雾化）。研究的主要指标是血氧饱和度、次要指标为新型冠状病毒核酸检测。

　　该项临床研究的药物戈诺卫®是口服丙肝病毒蛋白酶抑制剂，于2018年6月获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗慢性丙型肝炎。戈诺卫®是首个由中国本土企业开发上市的直接抗病毒药物（Direct Acting Anti-viral agent, DAA），获国家十三五科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。

　　利托那韦（ritonavir）则是一种强效HIV蛋白酶抑制剂，可大大降低病毒在体内的复制水平。