溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.50g分别加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。(供注射用)有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每l中约含0.2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.4g的溶液系统适用性溶液取氟罗沙星对照品约10mg,加氢氧化钠试液1ml溶解,置60℃水浴中加热60分钟后,放冷,用流动相稀释制成每1m中约含氟罗沙星0.4mg的溶液;取培氟沙星对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2.5g的溶液,取上述两种溶液等体积混合。灵敏度溶液精密量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.08g的溶液。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm250mm,5m或效能相当的色谱柱);以三乙胺磷酸溶液(取三乙胺5ml和磷酸7ml,加水至100m1)-乙腈(87:13)为流动相;柱温为30℃;检测波长为286nm;进样体积20pl。系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,杂质Ⅰ峰相对保留时间约为0.96)与氟罗沙星峰间的分离度应大于0,杂质Ⅱ峰(碱降解物峰,相对保留时间约为0.92)与杂质Ⅰ峰、氟罗沙星峰与培氟沙星峰间的分离度均应符合要求灵敏度溶液色谱图中,主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍(1.0%),小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣取本品1.0g,置铂坩埚中,依法检查(通则0841)遗留残渣不得过0.2%(供口服用)或0.1%(供注射用)。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十(供口服用)或百万分之十(供注射用)细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg氟罗沙星中含内毒素的量应小于0.125EU。(供注射用)