江苏出台全面建立药品质量风险评估与防控工作指导

　　2015年10月12日，江苏省食品药品监督管理局印发《关于全面建立药品质量风险评估与防控工作机制的指导意见》。

　　《意见》指出，建立药品质量风险评估与防控工作机制，既可以促进企业落实产品质量主体责任，主动排查隐患，有效防控风险；又有助于监管部门依据风险因素和程度有效实施监管，提高监管工作的靶向性，是解决当前药品安全突出问题的必然要求，也是创新监管手段、提高监管效能的重要举措。

　　《意见》强调，各市局要高度重视药品质量风险评估与防控工作，将其作为建立健全科学完善的药品安全治理体系的重要内容，加强组织领导，落实工作责任，明确工作内容，健全工作机制，加大工作力度，强化指导与督查，充分调动企业的积极性和主动性，推动此项工作实现常态化、制度化和规范化。

　　《意见》要求各市局督促药品生产企业切实做好质量风险评估与防控工作，针对产品自身特点与企业生产实际，围绕人员、物料管理、处方工艺、生产过程控制、药品检验、存储和运输、上市后药品不良反应及投诉等方面，参照总局相关要求，逐品种定期开展自检和风险评估。各企业要严格执行新修订的药品GMP要求，主动借鉴ICHQ9等国际通行的科学方法和模式，把风险评估与防控工作作为贯彻产品生命质量周期的常态化管理内容，通过风险评估，找出可能导致药品质量的缺陷和隐患，有针对性地制定整改措施，做到动态监控、实时反馈、持续改进，达到确保产品质量安全的最终目的。

　　各市、县（市、区）局要坚持问题导向，建立健全基于风险的监管机制和制度，逐步形成“发现问题、提出措施、解决问题”的闭环监管模式，达到预防重大药品安全事件，确保药品质量安全的目的。要结合辖区内生产经营企业与产品的特点，重点围绕辖区内企业风险评估的问题、举报投诉、药品不良反应监测、日常监管、药品抽验和药品标准升级、评价等内容，定期开展药品风险的会商、排查、评估与研判，深入分析影响产品质量安全的突出问题，确定监管重点、内容、频次和方式，提高监管的针对性和有效性。对于药品生产经营企业的管理缺陷，要采用跟踪检查、飞行检查等多种方式监督企业落实整改措施；对于“问题药品”，要督促有关企业按要求及时采取停产、停用、停销或召回等方式，努力控制和消除质量安全隐患；对于系统性风险，要采取组织自查自纠、有因检查、专项整顿或专项行动等举措加大监管力度，防止源头性药品安全事件的发生。