江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告
近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，对该企业采取暂停生产的风险控制措施。
特此公告。
江苏省药品监督管理局
2024年10月30日
全国政协委员、中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科副主任赵宏4日在全国政协十四届三次会议首场“委员通道”上表示，过去一年，我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。我国在研新药数量已跃居全球第二位。更多......
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。该实施指南适用于......
日前，河北省药品医疗器械检验研究院廊坊工作站揭牌仪式成功举行，这标志着全省首个依托市级药品检验机构设立的创新性工作平台正式启用。河北省药监局党组成员、副局长管景斌，廊坊市人民政府副市长房欣出席仪式并揭......
6月23日至25日，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器......
为深入开展规范涉企执法专项行动，推动落实提升行政执法质量三年行动计划（2023-2025年），江西省药监局近日印发《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订版）》（以下简称《裁量基准》......
近日，国家药监局发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告。其中，YY/T1967—2025《流式点阵仪》标准规定了流式点阵仪的要求、标识、标签和使用说明、包装、运......
6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加......
商务部新闻发言人就欧盟限制中国企业和产品参与其医疗器械公共采购答记者问问：6月20日，欧盟委员会宣称根据《国际采购工具》，限制中国企业和产品参与欧盟医疗器械公共采购。请问商务部对此有何评论？答：中方注......
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。会议指出，党中央、国务......
2025年1-5月，全国新设立外商投资企业24018家，同比增长10.4%；实际使用外资金额3581.9亿元人民币，同比下降13.2%。从行业看，制造业实际使用外资915.2亿元人民币，服务业实际使用......