河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第2期）
2024年第8号
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产的1批次电子体温计，规格型号：XHF2001，产品编号：202212F004，不合格项目：设备或设备部件的外部标记。
2.河南省健琪医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用高频电极，规格型号：JQ-070，批号：23040636B，不合格项目：外部标记。
3.长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：100mm，批号：230203，不合格项目：无菌。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
2024年1月24日
附 件 医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
| 样品名称 | 受检单位 | 标示生产单位 | 规格型号 | 生产批号/产品编号 | 抽样单位 | 检验机构 | 不合格项目 |
| 电子体 温计 | 河南张仲景大药 房股份有限公司 新郑解放路店 | 莆田市涵江 华丰塑胶有 限公司 | XHF2001 | 202212F004 | 郑州市市 场监督管 理局 | 河南省药 品医疗器 械检验院 | 设备或设 备部件的 外部标记 |
| 一次性 使用高 频电极 | 安阳燕华医疗科 技有限公司 | 河南省健琪 医疗器械有 限公司 | JQ-070 | 23040636B | 安阳市市 场监督管 理局 | 河南省药 品医疗器 械检验院 | 外部标记 |
| 医用棉 签 | 鹿邑县人民医院 | 长东医疗器 械集团有限 公司 | 100mm | 230203 | 鹿邑县市 场监督管 理局 | 河南省药 品医疗器 械检验院 | 无菌 |
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