上海市两家企业自主研发的三款创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”、上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”等三款创新产品注册申请。今年，本市共有3款国产1类创新药、3款进口创新药、6款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

  上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

  上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”由主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线以及电源线组成。“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”由网篮支架，消融电极，保护鞘、手柄、接插件组成。上述两个产品配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，使手术操作更加简便。该产品上市有利于射频消融技术的临床应用推广，可进一步降低临床治疗费用，使更多难治性高血压及药物不耐受的高血压患者受益。

  上述多款创新产品自研发申报至获批上市期间，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制，多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务；市药监部门将产品纳入推荐前置服务范围，市器审中心、市医械院和浦东、徐汇等区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务，协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点，帮助企业少走弯路。

  上海市药监部门将持续提升政策供给和创新服务能级，不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制，制定重点研制产品和项目清单，按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则，开展分级分类服务指导；发挥区级生物医药产品注册指导服务工作站的前沿触角作用，通过“市级建库+各区排摸”相结合方式，积极挖掘培育创新产品；设立医疗器械服务专窗平台，跟踪保障重点项目，专人对接服务企业具体诉求，指导解决疑难杂症；针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”，提升服务针对性和实效性，力争跑出支持本市创新药械上市的“加速度”，积极服务生物医药产业高质量发展，保护患者用药用械安全。