治疗性蛋白药物表征应用文集

　　双特异性抗体，单克隆抗体（mAb），ADC，融合蛋白是高速发展的生物制剂市场的重要组成部分，已在过去十几年中明显改变了生物技术和生物制药产业。新型蛋白生物药是诊断和治疗许多疾病（包括自身免疫性疾病、心血管疾病、感染性疾病、癌症和炎症）最有效的一种方法。

　　蛋白药物的研发产线丰富多样，对创新型高效分析工具的需求非常迫切。在开发和生产这些产品的过程中，必须要对结构变异体和修饰产物进行检测、表征和定量，以监测产品稳定性。这是体现有效性和安全性的重要环节，也是 FDA、EMA、CFDA 及其他监管机构的共同要求。

　　以单抗为例，治疗性蛋白药物由于结构非常复杂，可能形成多种位点相关变异体。这些潜在的翻译后修饰（PTM）. 使得治疗性蛋白药物表征面临极大挑战。液相色谱高效，稳定，经济的特色成为最受欢迎和最常见的蛋白药物表征工具。离子交换，尺寸排阻，疏水相互作用，亲和，反相和 HILIC 分离模式可以不同视角进行治疗性药物表征。

　　本文介绍了治疗性蛋白药物表征，涵盖生物制药流程，通过亲和滴度测定法、尺寸排阻色谱法、离子交换色谱法、疏水作用色谱法、完整水平反相色谱法、肽谱分析、糖苷分析、辅料分析等各种应用方法。

　　附件：2020治疗性蛋白药物表征应用文集.pdf